Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dapagliflozin på mikrovaskulær funksjon hos kvinner med symptomer på koronararteriesykdom (SMILE)

18. august 2025 oppdatert av: Patricia Rodriguez Lozano, University of Virginia

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere mikrovaskulær sykdom etter 12 ukers terapi med natrium-glukose co-transporter 2-hemmer sammenlignet med placebo hos symptomatiske kvinner med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av et medikament (i medikamentklassen kalt natrium-glukose cotransporter 2-hemmere) hos kvinner som har symptomer på iskemisk hjertesykdom. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

Blir blodstrømmen i hjertet bedre med studiemedisin?

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers kurs med studiemedikamentet, dapagliflozin 10 mg eller placebo. Blodstrømmen i hjertet vil bli vurdert ved hjelp av stress-hjertemagnetisk resonansavbildning ved baseline og 12 uker. Forskerne skal sammenligne resultatene fra de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske enkeltsenterundersøkelsen er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av dapagliflozin hos kvinner som har symptomer på myokardiskemi, men hvor obstruktiv koronararteriesykdom har blitt utelukket ved testing innen 2 år.

Mål: Finn ut om dapagliflozin forbedrer koronar blodstrøm hos kvinner.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers kur med dapagliflozin 10 mg oralt eller placebo. Deltakerne vil fullføre studievurderinger ved baseline, 6 ukers behandling og 12 ukers behandling. Maksimal myokardblodstrøm i hvile og med farmakologisk stress vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning av hjertet ved baseline og 12 uker. Symptomundersøkelser og laboratoriearbeid vil bli samlet inn ved baseline, 6 uker og 12 ukers behandling. Deltakerne vil bli nøye overvåket under studiedeltakelsen for uønskede hendelser. Resultatene vil bli fanget opp i en database og publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Rodrguez, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Tegn og symptomer på mistenkt iskemi som førte til henvisning til videre evaluering ved hjertekateterisering eller koronar datatomografi innen to år etter samtykke.
  • Ingen tegn på obstruktiv epikardiell koronararteriesykdom (stenose >50 %) av et større epikardielt kar (>3 mm) eller en fraksjonell strømningsreserve >0,80 ved invasiv kateterisering eller koronar computertomografi. (Deltakere som ikke har gjennomgått hjertekateterisering eller koronarangiogram i løpet av de siste 2 årene for sin kliniske behandling, vil bli screenet med beregnet angiogram av koronararteriene for å bekrefte kvalifisering).
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥30ml/min/1,73m2 ved påmelding
  • For personer som har en historie med diabetes mellitus type 2: godkjenning av diabetesbehandling/forskrivende leverandør

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-iskemisk kardiomyopati med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Historie med kongestiv hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, leversykdom
  • Anamnese med akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 30 dagene
  • Hjerneslag i løpet av de siste 180 dagene eller intrakraniell blødning når som helst.
  • Alvorlig valvulær sykdom
  • Forventet levealder <3 år, på grunn av ikke-kardiovaskulær komorbiditet.
  • Graviditet eller kvinner som ammer
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose hos personer med type 2 diabetes mellitus
  • Symptomatisk hypotensjon eller systolisk blodtrykk <95 mmHg ved 2 påfølgende målinger
  • Aktiv malignitet som krever behandling ved besøkstidspunktet
  • Alvorlig, ustabil eller raskt progredierende nyresykdom ved randomiseringstidspunktet
  • Historie med tilbakevendende urinveis-, blære- eller nyreinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral tablett.
Legemiddel: Dapagliflozin 10mg Tab
En gang daglig oral dapagliflozin 10 mg
Andre navn:
  • aktivt medikament
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende tablett.
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler formulert av apotek for å ikke skilles fra aktivt medikament
Andre navn:
  • Placebo-matchende tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i myokardperfusjonsreserve
Tidsramme: Baseline og etter 12 ukers behandling
Myokardiell mikrovaskulær perfusjon, definert som myokardperfusjonsreserve som vurdert ved stress-hjertemagnetisk resonansavbildning
Baseline og etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR220123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere