Effet de la dapagliflozine sur la fonction microvasculaire chez les femmes présentant des symptômes de maladie coronarienne (SMILE)
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer la maladie microvasculaire après 12 semaines de traitement avec l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 par rapport au placebo chez des femmes symptomatiques atteintes d'une maladie coronarienne non obstructive
Le but de cet essai clinique est de tester les effets d'un médicament (dans la classe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2) chez les femmes qui présentent des symptômes de cardiopathie ischémique. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :
Le flux sanguin dans le cœur s'améliore-t-il avec le médicament à l'étude ?
Les participants seront assignés au hasard à un cours de 12 semaines du médicament à l'étude, la dapagliflozine 10 mg ou un placebo. Le débit sanguin dans le cœur sera évalué à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique cardiaque à l'effort au départ et à 12 semaines. Les chercheurs compareront les résultats des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique monocentrique est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la dapagliflozine chez des femmes qui présentent des symptômes d'ischémie myocardique mais chez qui la maladie coronarienne obstructive a été exclue par des tests dans les 2 ans.
Objectif : Déterminer si la dapagliflozine améliore le débit sanguin coronaire chez les femmes.
Les participants seront assignés au hasard à un cours de 12 semaines de dapagliflozine 10 mg par voie orale ou de placebo. Les participants effectueront des évaluations de l'étude au départ, 6 semaines de traitement et 12 semaines de traitement. Les débits sanguins myocardiques de pointe au repos et en cas de stress pharmacologique seront évalués à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique cardiaque au départ et à 12 semaines. Les enquêtes sur les symptômes et les travaux de laboratoire seront collectés au départ, 6 semaines et 12 semaines de traitement. Les participants seront étroitement surveillés tout au long de la participation à l'étude pour les événements indésirables. Les résultats seront saisis dans une base de données et publiés dans une revue à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline L Flournoy, PhD
- Numéro de téléphone: 4349246104
- E-mail: clf4w@uvahealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole J Sprouse, RN
- Numéro de téléphone: 434-982-1058
- E-mail: njb6m@uvahealth.org
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
Chercheur principal:
- Patricia Rodrguez, MD
-
Contact:
- Caroline L Flournoy
- Numéro de téléphone: 4349246104
- E-mail: clf4w@uvahealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Signes et symptômes d'ischémie suspectée ayant motivé l'orientation vers une évaluation plus approfondie par cathétérisme cardiaque ou tomodensitométrie coronarienne dans les deux ans suivant le consentement.
- Aucun signe de maladie coronarienne épicardique obstructive (sténose > 50 %) d'un vaisseau épicardique majeur (> 3 mm) ou d'une réserve de débit fractionnaire > 0,80 par cathétérisme invasif ou tomodensitométrie coronarienne. (Les participants qui n'ont pas subi de cathétérisme cardiaque ou d'angiographie coronarienne au cours des 2 dernières années pour leurs soins cliniques seront dépistés avec une angiographie calculée des artères coronaires pour confirmer leur éligibilité).
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥30ml/min/1.73m2 à l'inscription
- Pour les sujets ayant des antécédents de diabète sucré de type 2 : approbation du fournisseur de soins/prescripteurs du diabète
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cardiomyopathie non ischémique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % ou cardiomyopathie hypertrophique.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, de maladie pulmonaire grave, de maladie du foie
- Antécédents de syndrome coronarien aigu au cours des 30 derniers jours
- AVC au cours des 180 derniers jours ou hémorragie intracrânienne à tout moment.
- Maladie valvulaire sévère
- Espérance de vie < 3 ans, due à une comorbidité non cardiovasculaire.
- Grossesse ou femmes qui allaitent
- Diabète de type 1
- Antécédents d'acidocétose diabétique chez les sujets atteints de diabète de type 2
- Hypotension symptomatique ou pression artérielle systolique <95 mmHg sur 2 mesures consécutives
- Malignité active nécessitant un traitement au moment de la visite
- Maladie rénale sévère, instable ou évoluant rapidement au moment de la randomisation
- Antécédents d'infections récurrentes des voies urinaires, de la vessie ou des reins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10mg comprimé oral.
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Dapagliflozine orale une fois par jour 10 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé correspondant au placebo.
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Capsules placebo formulées par la pharmacie pour ne pas être distinguées du médicament actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réserve de perfusion myocardique
Délai: Au départ et après 12 semaines de traitement
|
Perfusion microvasculaire myocardique, définie comme la réserve de perfusion myocardique évaluée par imagerie par résonance magnétique cardiaque à l'effort
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Au départ et après 12 semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Dapagliflozine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR220123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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