Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dapagliflozinu na mikrovaskulární funkci u žen s příznaky onemocnění koronárních tepen (SMILE)

18. srpna 2025 aktualizováno: Patricia Rodriguez Lozano, University of Virginia

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení mikrovaskulárního onemocnění po 12 týdnech léčby inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 ve srovnání s placebem u symptomatických žen s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen

Cílem této klinické studie je otestovat účinky léku (ve třídě léků nazývané inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2) u žen, které mají příznaky ischemické choroby srdeční. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

Zlepší se průtok krve v srdci studovaným lékem?

Účastníci budou náhodně rozděleni do 12týdenní kúry studovaného léku, dapagliflozinu 10 mg nebo placeba. Průtok krve v srdci bude hodnocen pomocí zátěžového zobrazování srdeční magnetickou rezonancí na začátku a po 12 týdnech. Výzkumníci budou porovnávat výsledky z obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dapagliflozinu u žen, které mají příznaky ischemie myokardu, ale u kterých byla obstrukční choroba koronárních tepen vyloučena testováním během 2 let.

Cíl: Zjistit, zda dapagliflozin zlepšuje koronární průtok krve u žen.

Účastníci budou náhodně rozděleni do 12týdenní kúry dapagliflozinu 10 mg perorálně nebo placeba. Účastníci dokončí hodnocení studie na začátku, 6 týdnů léčby a 12 týdnů léčby. Vrcholové průtoky krve myokardem v klidu a při farmakologické zátěži budou hodnoceny pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí na začátku a za 12 týdnů. Průzkumy symptomů a laboratorní práce budou shromažďovány na začátku, 6 týdnech a 12 týdnech léčby. Účastníci budou během účasti ve studii pečlivě sledováni kvůli nežádoucím účinkům. Výsledky budou zachyceny v databázi a publikovány v recenzovaném časopise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Rodrguez, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Známky a příznaky podezření na ischemii, které vedly k doporučení k dalšímu vyšetření srdeční katetrizací nebo koronární počítačovou tomografií do dvou let od souhlasu.
  • Žádný důkaz obstrukční epikardiální koronární arterie (stenóza >50 %) velké epikardiální cévy (>3 mm) nebo frakční průtoková rezerva >0,80 při invazivní katetrizaci nebo koronární počítačové tomografii. (Účastníci, kteří během posledních 2 let nepodstoupili srdeční katetrizaci nebo koronární angiogram v rámci své klinické péče, budou vyšetřeni počítačovým angiogramem koronárních tepen k potvrzení způsobilosti).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥30 ml/min/1,73 m2 při zápisu
  • Pro subjekty s anamnézou diabetes mellitus 2. typu: schválení poskytovatele péče o diabetes/předepisujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neischemické kardiomyopatie s ejekční frakcí levé komory < 40 % nebo hypertrofická kardiomyopatie.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, těžké plicní onemocnění, onemocnění jater
  • Akutní koronární syndrom v anamnéze během předchozích 30 dnů
  • Cévní mozková příhoda za posledních 180 dní nebo intrakraniální krvácení kdykoli.
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Očekávaná délka života <3 roky, kvůli nekardiovaskulární komorbiditě.
  • Těhotenství nebo ženy, které kojí
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy u subjektů s diabetes mellitus 2. typu
  • Symptomatická hypotenze nebo systolický krevní tlak <95 mmHg při 2 po sobě jdoucích měřeních
  • Aktivní malignita vyžadující léčbu v době návštěvy
  • Těžké, nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin v době randomizace
  • Anamnéza rekurentních infekcí močových cest, močového měchýře nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg perorální tableta.
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Jednou denně perorálně dapagliflozin 10 mg
Ostatní jména:
  • aktivní lék
Komparátor placeba: Placebo
Placebo odpovídající tableta.
Lék: Placebo
Placebo kapsle formulované lékárnou tak, aby byly k nerozeznání od aktivního léku
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna perfuzní rezervy myokardu
Časové okno: Výchozí stav a po 12 týdnech léčby
Mikrovaskulární perfuze myokardu, definovaná jako rezerva perfuze myokardu podle zátěžového zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
Výchozí stav a po 12 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR220123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit