Vliv dapagliflozinu na mikrovaskulární funkci u žen s příznaky onemocnění koronárních tepen (SMILE)
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení mikrovaskulárního onemocnění po 12 týdnech léčby inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 ve srovnání s placebem u symptomatických žen s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen
The goal of this clinical trial is to test the effects of a drug (in the drug class called sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors) in women who have symptoms of ischemic heart disease. The main questions the study aims to answer are:
Does blood flow in the heart improve with study drug?
Participants will be randomly assigned to a 12-week course of the study drug, dapagliflozin 10mg, or placebo. Blood flow in the heart will be assessed using stress cardiac magnetic resonance imaging at baseline and 12 weeks. The researchers will compare the results from the two groups.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This single-center clinical investigation is a randomized, double-blind, placebo controlled trial of dapagliflozin in women who have symptoms of myocardial ischemia but in whom obstructive coronary artery disease has been ruled out by testing within 2 years.
Aim: Determine whether dapagliflozin improves coronary blood flow in women.
Participants will be randomly assigned to a 12-week course of dapagliflozin 10mg oral or placebo. Participants will complete study assessments at baseline, 6 weeks of treatment, and 12 weeks of treatment. Peak myocardial blood flows at rest and with pharmacological stress will be assessed using cardiac magnetic resonance imaging at baseline and 12 weeks. Symptom surveys and lab work will be collected at baseline, 6 weeks, and 12 weeks of treatment. Participants will be closely monitored throughout study participation for adverse events. Results will be captured in a database and published in a peer-reviewed journal.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Willing to provide written informed consent.
- Signs and symptoms of suspected ischemia that prompted referral for further evaluation by cardiac catheterization or coronary computed tomography within two years of consent.
- No evidence of obstructive epicardial coronary artery disease (stenosis >50%) of a major epicardial vessel (>3mm) or a fractional flow reserve >0.80 by invasive catheterization or coronary computed tomography. (Participants who have not undergone cardiac catheterization or coronary angiogram within the last 2 years for their clinical care will be screened with computed angiogram of the coronary arteries to confirm eligibility).
- Estimated glomerular filtration rate ≥30ml/min/1.73m2 at enrollment
- For subjects having a history of type 2 diabetes mellitus: approval of diabetes care/prescribing provider
Exclusion Criteria:
- History of non-ischemic cardiomyopathy with left ventricular ejection fraction <40% or hypertrophic cardiomyopathy.
- History of congestive heart failure, severe pulmonary disease, liver disease
- History of Acute coronary syndrome within previous 30 days
- Stroke within the last 180 days or intracranial hemorrhage at any time.
- Severe Valvular disease
- Life expectancy <3 years, due to non-cardiovascular comorbidity.
- Pregnancy or women who are breast-feeding
- Type 1 diabetes mellitus
- History of diabetic ketoacidosis in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
- Symptomatic hypotension or systolic blood pressure <95 mmHg on 2 consecutive measurements
- Active malignancy requiring treatment at the time of visit
- Severe, unstable, or rapidly progressing renal disease at the time of randomization
- History of recurrent urinary tract, bladder, or kidney infections
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10mg oral tablet. |
Once daily oral dapagliflozin 10mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo matching tablet. |
Placebo capsules formulated by pharmacy to be indistinguishable from active drug
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Endocardial Myocardial Perfusion Reserve at Week 12
Časové okno: Baseline to Week 12
|
Endocardial myocardial perfusion reserve (MPR) was assessed using stress cardiac magnetic resonance (CMR) imaging. MPR represents the ratio of endocardial myocardial blood flow during pharmacologic vasodilator stress to endocardial myocardial blood flow at rest and is expressed as a unitless ratio. Higher values indicate greater myocardial perfusion reserve. Change from baseline was calculated as the Week 12 MPR ratio minus the baseline MPR ratio, with positive values indicating an increase in MPR and negative values indicating a decrease. The protocol did not prespecify a study-specific clinical threshold for interpretation of MPR. |
Baseline to Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR220123
- KL2TR003016 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .