Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin på mikrovaskulær funktion hos kvinder med symptomer på koronararteriesygdom (SMILE)

19. april 2024 opdateret af: Patricia Rodriguez Lozano, University of Virginia

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af mikrovaskulær sygdom efter 12 ugers behandling med natrium-glucose co-transporter 2-hæmmer sammenlignet med placebo hos symptomatiske kvinder med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af et lægemiddel (i lægemiddelklassen kaldet natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere) hos kvinder, der har symptomer på iskæmisk hjertesygdom. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

Forbedres blodgennemstrømningen i hjertet med undersøgelsesmedicin?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et 12-ugers kursus med studielægemidlet, dapagliflozin 10 mg eller placebo. Blodgennemstrømningen i hjertet vil blive vurderet ved hjælp af stress-hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 12 uger. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra de to grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter-kliniske undersøgelse er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret forsøg med dapagliflozin hos kvinder, der har symptomer på myokardieiskæmi, men hos hvem obstruktiv koronararteriesygdom er blevet udelukket ved test inden for 2 år.

Formål: Afgøre, om dapagliflozin forbedrer koronar blodgennemstrømning hos kvinder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en 12-ugers kur med dapagliflozin 10 mg oralt eller placebo. Deltagerne vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved baseline, 6 ugers behandling og 12 ugers behandling. Maksimal myokardieblodstrømning i hvile og med farmakologisk stress vil blive vurderet ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 12 uger. Symptomundersøgelser og laboratoriearbejde vil blive indsamlet ved baseline, 6 uger og 12 ugers behandling. Deltagerne vil blive nøje overvåget under studiedeltagelsen for uønskede hændelser. Resultater vil blive fanget i en database og publiceret i et peer-reviewet tidsskrift.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Rodrguez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tegn og symptomer på mistanke om iskæmi, der førte til henvisning til yderligere evaluering ved hjertekateterisering eller coronar computertomografi inden for to år efter samtykke.
  • Ingen tegn på obstruktiv epikardie-koronararteriesygdom (stenose >50%) af et større epikardiekar (>3 mm) eller en fraktionel flowreserve >0,80 ved invasiv kateterisation eller koronar computertomografi. (Deltagere, der ikke har gennemgået hjertekateterisering eller koronar angiogram inden for de sidste 2 år for deres kliniske pleje, vil blive screenet med computerangiogram af kranspulsårerne for at bekræfte berettigelse).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30ml/min/1,73m2 ved indskrivning
  • For forsøgspersoner med en historie med type 2-diabetes mellitus: godkendelse af diabetespleje/ordinerende udbyder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ikke-iskæmisk kardiomyopati med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % eller hypertrofisk kardiomyopati.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, leversygdom
  • Anamnese med akut koronarsyndrom inden for de seneste 30 dage
  • Slagtilfælde inden for de sidste 180 dage eller intrakraniel blødning til enhver tid.
  • Alvorlig valvulær sygdom
  • Forventet levetid <3 år på grund af ikke-kardiovaskulær komorbiditet.
  • Graviditet eller kvinder, der ammer
  • Type 1 diabetes mellitus
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose hos personer med type 2-diabetes mellitus
  • Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk <95 mmHg ved 2 på hinanden følgende målinger
  • Aktiv malignitet, der kræver behandling på besøgstidspunktet
  • Alvorlig, ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom på tidspunktet for randomisering
  • Anamnese med tilbagevendende urinvejs-, blære- eller nyreinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral tablet.
Medicin: Dapagliflozin 10mg Tab
En gang daglig oral dapagliflozin 10 mg
Andre navne:
  • aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Placebo
Placebo matchende tablet.
Medicin: Placebo
Placebo-kapsler formuleret af apotek, så de ikke kan skelnes fra aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Placebo matchende tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i myokardieperfusionsreserven
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers behandling
Myokardie mikrovaskulær perfusion, defineret som myokardieperfusionsreserve som vurderet ved stress-hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Baseline og efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline L Flournoy, MD, University of Virginia Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR220123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner