Efeito da Dapagliflozina na Função Microvascular em Mulheres com Sintomas de Doença Arterial Coronariana (SMILE)
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a doença microvascular após 12 semanas de terapia com inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 em comparação com placebo em mulheres sintomáticas com doença arterial coronariana não obstrutiva
O objetivo deste ensaio clínico é testar os efeitos de um medicamento (da classe de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2) em mulheres com sintomas de doença cardíaca isquêmica. As principais questões que o estudo pretende responder são:
O fluxo sanguíneo no coração melhora com o medicamento do estudo?
Os participantes serão designados aleatoriamente para um curso de 12 semanas do medicamento do estudo, dapagliflozina 10 mg ou placebo. O fluxo sanguíneo no coração será avaliado usando ressonância magnética cardíaca de estresse no início e 12 semanas. Os pesquisadores irão comparar os resultados dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica de centro único é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dapagliflozina em mulheres que apresentam sintomas de isquemia miocárdica, mas nas quais a doença arterial coronariana obstrutiva foi descartada por testes dentro de 2 anos.
Objetivo: Determinar se a dapagliflozina melhora o fluxo sanguíneo coronariano em mulheres.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um curso de 12 semanas de dapagliflozina 10mg oral ou placebo. Os participantes completarão as avaliações do estudo no início, 6 semanas de tratamento e 12 semanas de tratamento. Os fluxos sanguíneos máximos do miocárdio em repouso e com estresse farmacológico serão avaliados por meio de ressonância magnética cardíaca no início e 12 semanas. Pesquisas de sintomas e exames de laboratório serão coletados na linha de base, 6 semanas e 12 semanas de tratamento. Os participantes serão monitorados de perto durante a participação no estudo quanto a eventos adversos. Os resultados serão capturados em um banco de dados e publicados em um periódico revisado por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline L Flournoy, PhD
- Número de telefone: 4349246104
- E-mail: clf4w@uvahealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Nicole J Sprouse, RN
- Número de telefone: 434-982-1058
- E-mail: njb6m@uvahealth.org
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
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Investigador principal:
- Patricia Rodrguez, MD
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Contato:
- Caroline L Flournoy
- Número de telefone: 4349246104
- E-mail: clf4w@uvahealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- Sinais e sintomas de suspeita de isquemia que levaram ao encaminhamento para avaliação adicional por cateterismo cardíaco ou tomografia computadorizada de coronária dentro de dois anos após o consentimento.
- Nenhuma evidência de doença arterial coronariana epicárdica obstrutiva (estenose >50%) de um grande vaso epicárdico (>3mm) ou uma reserva de fluxo fracional >0,80 por cateterismo invasivo ou tomografia computadorizada coronariana. (Os participantes que não foram submetidos a cateterismo cardíaco ou angiografia coronária nos últimos 2 anos para seus cuidados clínicos serão rastreados com angiografia computadorizada das artérias coronárias para confirmar a elegibilidade).
- Taxa de filtração glomerular estimada ≥30ml/min/1,73m2 na inscrição
- Para indivíduos com histórico de diabetes mellitus tipo 2: aprovação do prestador de cuidados/prescritores de diabetes
Critério de exclusão:
- História de cardiomiopatia não isquêmica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% ou cardiomiopatia hipertrófica.
- História de insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar grave, doença hepática
- História de síndrome coronariana aguda nos últimos 30 dias
- AVC nos últimos 180 dias ou hemorragia intracraniana em qualquer momento.
- Doença valvular grave
- Expectativa de vida <3 anos, devido a comorbidade não cardiovascular.
- Gravidez ou mulheres que estão amamentando
- diabetes melito tipo 1
- História de cetoacidose diabética em indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2
- Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica <95 mmHg em 2 medições consecutivas
- Malignidade ativa que requer tratamento no momento da visita
- Doença renal grave, instável ou de progressão rápida no momento da randomização
- História de infecções recorrentes do trato urinário, bexiga ou rins
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina 10mg comprimido oral.
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Dapagliflozina 10 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido compatível com placebo.
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Cápsulas de placebo formuladas pela farmácia para serem indistinguíveis da droga ativa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na reserva de perfusão miocárdica
Prazo: Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Perfusão microvascular miocárdica, definida como reserva de perfusão miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca sob estresse
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Linha de base e após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- HSR220123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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