관상동맥질환 증상이 있는 여성에서 다파글리플로진이 미세혈관 기능에 미치는 영향 (SMILE)
증상이 있는 비폐색성 관상동맥질환 여성에서 위약과 비교하여 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제로 12주 치료 후 미세혈관 질환을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 허혈성 심장 질환의 증상이 있는 여성에서 약물(나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제라고 하는 약물 계열)의 효과를 테스트하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
연구 약물을 사용하면 심장의 혈류가 개선됩니까?
참가자는 연구 약물인 다파글리플로진 10mg 또는 위약의 12주 과정에 무작위로 배정됩니다. 기준선 및 12주에 스트레스 심장 자기 공명 영상을 사용하여 심장의 혈류를 평가할 것입니다. 연구자들은 두 그룹의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 임상 조사는 심근 허혈 증상이 있지만 2년 이내에 검사를 통해 폐쇄성 관상 동맥 질환이 배제된 여성을 대상으로 한 다파글리플로진의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
목표: 다파글리플로진이 여성의 관상동맥 혈류를 개선하는지 확인합니다.
참가자는 다파글리플로진 10mg 경구 또는 위약의 12주 과정에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 기준선, 6주 치료 및 12주 치료에서 연구 평가를 완료합니다. 기준선 및 12주에 심장 자기 공명 영상을 사용하여 휴식 및 약리학적 스트레스가 있는 피크 심근 혈류를 평가할 것입니다. 증상 조사 및 실험실 작업은 기준선, 6주 및 12주 치료에서 수집됩니다. 참가자는 부작용에 대해 연구 참여 전반에 걸쳐 면밀히 모니터링됩니다. 결과는 데이터베이스에 캡처되고 동료 검토 저널에 게시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caroline L Flournoy, PhD
- 전화번호: 4349246104
- 이메일: clf4w@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole J Sprouse, RN
- 전화번호: 434-982-1058
- 이메일: njb6m@uvahealth.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
-
수석 연구원:
- Patricia Rodrguez, MD
-
연락하다:
- Caroline L Flournoy
- 전화번호: 4349246104
- 이메일: clf4w@uvahealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 동의 후 2년 이내에 심장 카테터 삽입술 또는 관상 컴퓨터 단층 촬영에 의한 추가 평가를 위한 의뢰를 촉발한 의심되는 허혈의 징후 및 증상.
- 주요 심외막 혈관(>3mm)의 폐쇄성 심외막 관상동맥 질환(협착 >50%) 또는 침습적 카테터 삽입술 또는 관상 컴퓨터 단층 촬영에 의한 분획 여유량 >0.80의 증거가 없습니다. (임상 치료를 위해 지난 2년 이내에 심장 카테터 삽입술 또는 관상 동맥 조영술을 받지 않은 참가자는 적격성을 확인하기 위해 관상 동맥의 컴퓨터 혈관 조영술로 선별됩니다.)
- 예상 사구체 여과율 ≥30ml/min/1.73m2 등록시
- 제2형 당뇨병 병력이 있는 피험자의 경우: 당뇨병 관리/처방 제공자의 승인
제외 기준:
- 좌심실 박출률이 40% 미만인 비허혈성 심근병증 또는 비대성 심근병증의 병력.
- 울혈성 심부전, 중증 폐질환, 간질환 병력
- 지난 30일 이내의 급성관상동맥증후군 병력
- 지난 180일 이내의 뇌졸중 또는 언제든지 두개내 출혈.
- 심한 판막 질환
- 비심혈관 동반이환으로 인한 기대 수명 <3년.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 제1형 당뇨병
- 제2형 진성 당뇨병 환자에서 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 증상이 있는 저혈압 또는 수축기 혈압이 2회 연속 측정 시 <95 mmHg
- 방문 시 치료가 필요한 활동성 악성 종양
- 무작위화 시점에 중증, 불안정 또는 빠르게 진행하는 신장 질환
- 재발성 요로, 방광 또는 신장 감염의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다파글리플로진
다파글리플로진 10mg 경구용 정제입니다.
|
경구용 다파글리플로진 10mg 1일 1회
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
플라시보 매칭 태블릿.
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활성 약물과 구별할 수 없도록 약국에서 제조한 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심근 관류 보존력의 변화
기간: 기준선 및 치료 12주 후
|
스트레스 심장 자기 공명 영상에 의해 평가되는 심근 관류 예비로 정의되는 심근 미세혈관 관류
|
기준선 및 치료 12주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR220123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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