Влияние дапаглифлозина на функцию микрососудов у женщин с симптомами ишемической болезни сердца (SMILE)
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки микрососудистых заболеваний после 12 недель терапии ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 по сравнению с плацебо у симптоматических женщин с необструктивной болезнью коронарных артерий
Целью этого клинического испытания является проверка действия препарата (из класса препаратов, называемых ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2) у женщин с симптомами ишемической болезни сердца. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:
Улучшается ли кровоток в сердце при приеме исследуемого препарата?
Участники будут случайным образом распределены на 12-недельный курс исследуемого препарата, дапаглифлозина 10 мг или плацебо. Кровоток в сердце будет оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с нагрузкой на исходном уровне и через 12 недель. Исследователи сравнит результаты двух групп.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое клиническое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дапаглифлозина у женщин с симптомами ишемии миокарда, но у которых обструктивная болезнь коронарных артерий была исключена путем тестирования в течение 2 лет.
Цель: определить, улучшает ли дапаглифлозин коронарный кровоток у женщин.
Участники будут случайным образом распределены на 12-недельный курс дапаглифлозина 10 мг перорально или плацебо. Участники завершат оценку исследования на исходном уровне, через 6 недель лечения и через 12 недель лечения. Пиковые миокардиальные кровотоки в покое и при фармакологическом стрессе будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии сердца в исходном состоянии и через 12 недель. Опросы по симптомам и результаты лабораторных исследований будут собираться на исходном уровне, через 6 и 12 недель лечения. Участники будут находиться под пристальным наблюдением на протяжении всего участия в исследовании на предмет нежелательных явлений. Результаты будут занесены в базу данных и опубликованы в рецензируемом журнале.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline L Flournoy, PhD
- Номер телефона: 4349246104
- Электронная почта: clf4w@uvahealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nicole J Sprouse, RN
- Номер телефона: 434-982-1058
- Электронная почта: njb6m@uvahealth.org
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Главный следователь:
- Patricia Rodrguez, MD
-
Контакт:
- Caroline L Flournoy
- Номер телефона: 4349246104
- Электронная почта: clf4w@uvahealth.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готов предоставить письменное информированное согласие.
- Признаки и симптомы подозрения на ишемию, вызвавшие направление на дальнейшее обследование с помощью катетеризации сердца или коронарной компьютерной томографии в течение двух лет после согласия.
- Нет признаков обструктивного заболевания эпикардиальной коронарной артерии (стеноз > 50%) крупного эпикардиального сосуда (> 3 мм) или фракционного резерва кровотока > 0,80 по данным инвазивной катетеризации или коронарной компьютерной томографии. (Участникам, которые не подвергались катетеризации сердца или коронарной ангиографии в течение последних 2 лет для получения клинической помощи, будет проведен скрининг с компьютерной ангиограммой коронарных артерий для подтверждения права на участие).
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин/1,73 м2 при зачислении
- Для субъектов, имеющих в анамнезе сахарный диабет 2 типа: одобрение лечащего врача/выписывающего врача
Критерий исключения:
- Неишемическая кардиомиопатия в анамнезе с фракцией выброса левого желудочка <40% или гипертрофическая кардиомиопатия.
- В анамнезе застойная сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких, заболевание печени
- История острого коронарного синдрома в течение предшествующих 30 дней
- Инсульт в течение последних 180 дней или внутричерепное кровоизлияние в любое время.
- Тяжелая клапанная болезнь
- Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердечно-сосудистой системой.
- Беременность или кормящие женщины
- Сахарный диабет 1 типа
- История диабетического кетоацидоза у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
- Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление <95 мм рт.ст. при 2 последовательных измерениях
- Активное злокачественное новообразование, требующее лечения во время визита
- Тяжелая, нестабильная или быстро прогрессирующая почечная недостаточность на момент рандомизации
- Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, мочевого пузыря или почек в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Дапаглифлозин 10 мг таблетки для приема внутрь.
|
Дапаглифлозин перорально 10 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая таблетка плацебо.
|
Капсулы плацебо, разработанные аптекой, неотличимы от активного лекарства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение перфузионного резерва миокарда
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Перфузия микрососудов миокарда, определяемая как перфузионный резерв миокарда по оценке с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с нагрузкой
|
Исходный уровень и через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Дапаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- HSR220123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .