A dapagliflozin hatása a mikrovaszkuláris funkcióra koszorúér-betegség tüneteivel rendelkező nőknél (SMILE)
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mikrovaszkuláris betegség értékelésére 12 hetes nátrium-glükóz társtranszporter 2-gátló terápia után a placebóval összehasonlítva, nem obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő nőknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy gyógyszer (a nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitoroknak nevezett gyógyszerosztályba tartozó) hatásának tesztelése olyan nőknél, akiknél ischaemiás szívbetegség tünetei vannak. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
Javul a szív véráramlása a vizsgálati gyógyszerrel?
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy 12 hetes vizsgálati gyógyszer, 10 mg dapagliflozin vagy placebo kúrára. A szív véráramlását stresszes szívmágneses rezonancia képalkotással értékelik az alapvonalon és a 12. héten. A kutatók összehasonlítják a két csoport eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyközpontú klinikai vizsgálat a dapagliflozin randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata olyan nőknél, akiknél a szívizom iszkémia tünetei vannak, de akiknél az obstruktív koszorúér-betegséget 2 éven belüli teszteléssel kizárták.
Cél: Annak megállapítása, hogy a dapagliflozin javítja-e a nők koszorúér-véráramlását.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy 12 hetes 10 mg dapagliflozin orális vagy placebó kúrára. A résztvevők vizsgálati értékeléseket végeznek a kiinduláskor, a 6 hetes kezelés és a 12 hetes kezelés után. A szívizom maximális véráramlását nyugalomban és farmakológiai stressz mellett szívmágneses rezonancia képalkotással értékelik kiinduláskor és 12 hét után. A tünetfelméréseket és a laboratóriumi munkát az alapvonalon, a 6 hetes és a 12 hetes kezelés után gyűjtik össze. A vizsgálatban való részvétel során a résztvevőket szorosan figyelemmel kísérik a nemkívánatos események miatt. Az eredményeket egy adatbázisban rögzítik, és egy lektorált folyóiratban teszik közzé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline L Flournoy, PhD
- Telefonszám: 4349246104
- E-mail: clf4w@uvahealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nicole J Sprouse, RN
- Telefonszám: 434-982-1058
- E-mail: njb6m@uvahealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kutatásvezető:
- Patricia Rodrguez, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline L Flournoy
- Telefonszám: 4349246104
- E-mail: clf4w@uvahealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Az iszkémia gyanújának jelei és tünetei, amelyek a beleegyezéstől számított két éven belül szívkatéterezéssel vagy koszorúér-komputertomográfiával történő további kivizsgálásra utaltak.
- Nincs bizonyíték obstruktív epicardialis koszorúér-betegségre (nagyobb epicardialis ér (>3 mm) szűkülete >50%) vagy frakcionált áramlási tartalék >0,80 invazív katéterezéssel vagy koszorúér komputertomográfiával. (Azokat a résztvevőket, akiknél az elmúlt 2 évben nem végeztek szívkatéterezést vagy koszorúér angiogramot klinikai ellátásuk céljából, a koszorúerek számítógépes angiogramjával szűrik a jogosultság megerősítése érdekében).
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≥30ml/perc/1,73m2 beiratkozáskor
- Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében 2-es típusú diabetes mellitus szerepel: a cukorbeteg gondozását végző/felíró orvos jóváhagyása
Kizárási kritériumok:
- Nem ischaemiás cardiomyopathia a kórtörténetben <40% bal kamrai ejekciós frakcióval vagy hipertrófiás kardiomiopátia.
- Pangásos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség, májbetegség anamnézisében
- Akut koszorúér-szindróma anamnézisében az elmúlt 30 napon belül
- Stroke az elmúlt 180 napban vagy intracranialis vérzés bármikor.
- Súlyos billentyűbetegség
- Várható élettartam <3 év, nem kardiovaszkuláris komorbiditás miatt.
- Terhesség vagy szoptató nők
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
- Tüneti hipotenzió vagy szisztolés vérnyomás <95 Hgmm 2 egymást követő mérésnél
- Aktív rosszindulatú daganat, amely kezelést igényel a látogatás időpontjában
- Súlyos, instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség a randomizáció idején
- Ismétlődő húgyúti, hólyag- vagy vesefertőzések anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg belsőleges tabletta.
|
Napi egyszer szájon át 10 mg dapagliflozin
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő tabletta.
|
A gyógyszertárak által összeállított placebo kapszulák megkülönböztethetetlenek a hatóanyagtól
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom perfúziós tartalékának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
|
A szívizom mikrovaszkuláris perfúziója, a szívizom perfúziós tartalékaként definiálva stresszes szívmágneses rezonancia képalkotással
|
Kiindulási állapot és 12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Dapagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR220123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .