Effekt av Dapagliflozin på mikrovaskulär funktion hos kvinnor med symtom på kranskärlssjukdom (SMILE)
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera mikrovaskulär sjukdom efter 12 veckors terapi med natrium-glukos co-transporter 2-hämmare jämfört med placebo hos symtomatiska kvinnor med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekterna av ett läkemedel (i läkemedelsklassen som kallas natrium-glukos cotransporter 2-hämmare) hos kvinnor som har symtom på ischemisk hjärtsjukdom. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
Förbättras blodflödet i hjärtat med studieläkemedlet?
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en 12-veckors kurs av studieläkemedlet, dapagliflozin 10 mg eller placebo. Blodflödet i hjärtat kommer att bedömas med hjälp av stress-hjärtmagnetisk resonanstomografi vid baslinjen och 12 veckor. Forskarna ska jämföra resultaten från de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska undersökning med ett centrum är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av dapagliflozin hos kvinnor som har symtom på myokardischemi men hos vilka obstruktiv kranskärlssjukdom har uteslutits genom test inom 2 år.
Syfte: Avgöra om dapagliflozin förbättrar koronarblodflödet hos kvinnor.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en 12-veckors kur med dapagliflozin 10 mg oralt eller placebo. Deltagarna kommer att slutföra studiebedömningar vid baslinjen, 6 veckors behandling och 12 veckors behandling. Topp myokardblodflöden i vila och med farmakologisk stress kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi vid baslinjen och 12 veckor. Symtomundersökningar och labbarbete kommer att samlas in vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckors behandling. Deltagarna kommer att övervakas noga under hela studiedeltagandet för biverkningar. Resultaten kommer att samlas in i en databas och publiceras i en peer-reviewed tidskrift.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline L Flournoy, PhD
- Telefonnummer: 4349246104
- E-post: clf4w@uvahealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicole J Sprouse, RN
- Telefonnummer: 434-982-1058
- E-post: njb6m@uvahealth.org
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Huvudutredare:
- Patricia Rodrguez, MD
-
Kontakt:
- Caroline L Flournoy
- Telefonnummer: 4349246104
- E-post: clf4w@uvahealth.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Tecken och symtom på misstänkt ischemi som föranledde remiss för ytterligare utvärdering genom hjärtkateterisering eller kranskärlsdatortomografi inom två år efter samtycke.
- Inga tecken på obstruktiv epikardiell kranskärlssjukdom (stenos >50%) av ett större epikardiellt kärl (>3 mm) eller en fraktionell flödesreserv >0,80 genom invasiv kateterisering eller kranskärlsdatortomografi. (Deltagare som inte har genomgått hjärtkateterisering eller kranskärlsangiogram under de senaste 2 åren för sin kliniska vård kommer att screenas med datorangiogram av kransartärerna för att bekräfta lämpligheten).
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥30ml/min/1,73m2 vid inskrivningen
- För personer som har en historia av typ 2-diabetes mellitus: godkännande av diabetesvård/förskrivare
Exklusions kriterier:
- Anamnes med icke-ischemisk kardiomyopati med vänsterkammars ejektionsfraktion <40 % eller hypertrofisk kardiomyopati.
- Historik av kronisk hjärtsvikt, allvarlig lungsjukdom, leversjukdom
- Anamnes med akut kranskärlssyndrom under de senaste 30 dagarna
- Stroke under de senaste 180 dagarna eller intrakraniell blödning när som helst.
- Allvarlig valvulär sjukdom
- Förväntad livslängd <3 år, på grund av icke-kardiovaskulär komorbiditet.
- Graviditet eller kvinnor som ammar
- Typ 1 diabetes mellitus
- Historik av diabetisk ketoacidos hos personer med typ 2-diabetes mellitus
- Symtomatisk hypotoni eller systoliskt blodtryck <95 mmHg vid 2 på varandra följande mätningar
- Aktiv malignitet som kräver behandling vid besökstillfället
- Allvarlig, instabil eller snabbt fortskridande njursjukdom vid tidpunkten för randomisering
- Historik av återkommande urinvägs-, urinblåsa- eller njurinfektioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg oral tablett.
|
En gång dagligen oral dapagliflozin 10 mg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo matchande tablett.
|
Placebokapslar formulerade av apotek för att inte kunna skiljas från aktivt läkemedel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i myokardperfusionsreserv
Tidsram: Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Myokardiell mikrovaskulär perfusion, definierad som myokardperfusionsreserv bedömd med magnetisk resonanstomografi av stresshjärtat
|
Baslinje och efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSR220123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .