Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na czynność mikrokrążenia u kobiet z objawami choroby wieńcowej (SMILE)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Patricia Rodriguez Lozano, University of Virginia

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę choroby mikrokrążenia po 12 tygodniach leczenia inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 w porównaniu z placebo u kobiet z objawami choroby wieńcowej bez obturacji

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie działania leku (należącego do klasy leków zwanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2) u kobiet z objawami choroby niedokrwiennej serca. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy po zastosowaniu badanego leku poprawia się przepływ krwi w sercu?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego kursu badanego leku, dapagliflozyny 10 mg lub placebo. Przepływ krwi w sercu zostanie oceniony za pomocą wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca na początku badania i po 12 tygodniach. Naukowcy porównają wyniki z dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie kliniczne jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą dapagliflozyny u kobiet z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego, u których wykluczono obturacyjną chorobę wieńcową na podstawie testów w ciągu 2 lat.

Cel: Określenie, czy dapagliflozyna poprawia przepływ wieńcowy u kobiet.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego kursu dapagliflozyny 10 mg doustnie lub placebo. Uczestnicy dokonają oceny badania na początku badania, 6 tygodni leczenia i 12 tygodni leczenia. Szczytowe przepływy krwi w mięśniu sercowym w spoczynku i przy stresie farmakologicznym zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego serca na początku badania i po 12 tygodniach. Ankiety dotyczące objawów i wyniki badań laboratoryjnych zostaną zebrane na początku badania, po 6 i 12 tygodniach leczenia. Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania badania pod kątem zdarzeń niepożądanych. Wyniki zostaną zapisane w bazie danych i opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Patricia Rodrguez, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Oznaki i objawy podejrzenia niedokrwienia, które skłoniły do ​​skierowania do dalszej oceny za pomocą cewnikowania serca lub wieńcowej tomografii komputerowej w ciągu dwóch lat od uzyskania zgody.
  • Brak dowodów na obturacyjną nasierdziową chorobę wieńcową (zwężenie >50%) dużego naczynia nasierdziowego (>3mm) lub ułamkową rezerwę przepływu >0,80 stwierdzoną inwazyjnym cewnikowaniem lub wieńcową tomografią komputerową. (Uczestnicy, którzy nie przeszli cewnikowania serca ani koronarografii w ciągu ostatnich 2 lat w ramach opieki klinicznej, zostaną poddani angiografii komputerowej tętnic wieńcowych w celu potwierdzenia kwalifikacji).
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥30ml/min/1,73m2 przy rejestracji
  • W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 w wywiadzie: zatwierdzenie lekarza diabetologa/przepisującego

Kryteria wyłączenia:

  • Kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem w wywiadzie z frakcją wyrzutową lewej komory <40% lub kardiomiopatia przerostowa.
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, ciężka choroba płuc, choroba wątroby
  • Historia ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Udar w ciągu ostatnich 180 dni lub krwotok śródczaszkowy w dowolnym momencie.
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Oczekiwana długość życia <3 lata z powodu współistniejących chorób innych niż sercowo-naczyniowe.
  • Ciąża lub kobiety karmiące piersią
  • Cukrzyca typu 1
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej u osób z cukrzycą typu 2
  • Objawowe niedociśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi <95 mmHg w 2 kolejnych pomiarach
  • Aktywny nowotwór wymagający leczenia w czasie wizyty
  • Ciężka, niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek w momencie randomizacji
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych, pęcherza moczowego lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg tabletka doustna.
Lek: Dapagliflozyna 10mg Tab
Raz dziennie doustnie dapagliflozyna 10 mg
Inne nazwy:
  • aktywny lek
Komparator placebo: Placebo
Tabletka pasująca do placebo.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo opracowane przez aptekę tak, aby były nie do odróżnienia od aktywnego leku
Inne nazwy:
  • Tabletka pasująca do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia
Perfuzja mikrokrążenia mięśnia sercowego, zdefiniowana jako rezerwa perfuzji mięśnia sercowego oceniana za pomocą wysiłkowego rezonansu magnetycznego serca
Wartość wyjściowa i po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR220123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna 10mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj