达格列净对有冠状动脉疾病症状女性微血管功能的影响 (SMILE)
2025年8月18日 更新者：Patricia Rodriguez Lozano、University of Virginia
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估在有症状的非阻塞性冠状动脉疾病患者中使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂与安慰剂治疗 12 周后的微血管疾病
该临床试验的目的是测试一种药物（在称为钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂的药物类别中）对有缺血性心脏病症状的女性的影响。 该研究旨在回答的主要问题是：
研究药物会改善心脏血流吗？
参与者将被随机分配到为期 12 周的研究药物、达格列净 10 毫克或安慰剂疗程。 将在基线和 12 周时使用负荷心脏磁共振成像评估心脏血流。 研究人员将比较两组的结果。
研究概览
详细说明
这项单中心临床研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在有心肌缺血症状但在 2 年内通过测试排除了阻塞性冠状动脉疾病的女性中使用达格列净。
目的：确定达格列净是否能改善女性的冠状动脉血流。
参与者将被随机分配到为期 12 周的 dapagliflozin 10mg 口服或安慰剂疗程。 参与者将在基线、治疗 6 周和治疗 12 周时完成研究评估。 将在基线和 12 周时使用心脏磁共振成像评估静息和药物负荷下的峰值心肌血流量。 将在基线、6 周和 12 周治疗时收集症状调查和实验室工作。 在参与研究的整个过程中，将密切监测参与者的不良事件。 结果将被记录在数据库中，并发表在同行评审的期刊上。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Caroline L Flournoy, PhD
- 电话号码：4349246104
- 邮箱：clf4w@uvahealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Nicole J Sprouse, RN
- 电话号码：434-982-1058
- 邮箱：njb6m@uvahealth.org
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
首席研究员：
- Patricia Rodrguez, MD
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接触：
- Caroline L Flournoy
- 电话号码：4349246104
- 邮箱：clf4w@uvahealth.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意提供书面知情同意书。
- 在同意的两年内，疑似缺血的体征和症状促使转诊以通过心导管插入术或冠状动脉计算机断层扫描进行进一步评估。
- 没有证据表明主要心外膜血管 (>3mm) 存在阻塞性心外膜冠状动脉疾病（狭窄>50%）或通过侵入性导管插入术或冠状动脉计算机断层扫描显示血流储备分数>0.80。 （在过去 2 年内未接受过心导管插入术或冠状动脉造影术的参与者将接受冠状动脉计算血管造影检查以确认资格）。
- 估计肾小球滤过率≥30ml/min/1.73m2 入学时
- 对于有 2 型糖尿病病史的受试者：糖尿病护理/处方提供者的批准
排除标准：
- 左心室射血分数<40%的非缺血性心肌病或肥厚型心肌病病史。
- 充血性心力衰竭、严重肺病、肝病史
- 过去 30 天内有急性冠脉综合征病史
- 最近 180 天内中风或任何时间颅内出血。
- 严重瓣膜病
- 由于非心血管合并症，预期寿命 <3 年。
- 怀孕或哺乳期妇女
- 1型糖尿病
- 2 型糖尿病患者的糖尿病酮症酸中毒史
- 连续 2 次测量有症状的低血压或收缩压 <95 mmHg
- 就诊时需要治疗的活动性恶性肿瘤
- 随机分组时患有严重、不稳定或进展迅速的肾脏疾病
- 复发性尿路、膀胱或肾脏感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达格列净
达格列净 10 毫克口服片剂。
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每日一次口服达格列净 10mg
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配片剂。
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药房配制的安慰剂胶囊与活性药物无法区分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心肌灌注储备的变化
大体时间：基线和治疗 12 周后
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心肌微血管灌注，定义为通过负荷心脏磁共振成像评估的心肌灌注储备
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基线和治疗 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Rodriguez-Lozano, MD、University of Virginia Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月6日
初级完成 (实际的)
2025年8月5日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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