Dapagliflotsiinin vaikutus mikrovaskulaariseen toimintaan naisilla, joilla on sepelvaltimotaudin oireita (SMILE)
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mikroverisuonitaudin arvioimiseksi 12 viikon hoidon jälkeen natriumglukoosin 2-inhibiittorilla verrattuna lumelääkkeeseen oireellisilla naisilla, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata lääkkeen (natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät) vaikutuksia naisilla, joilla on iskeemisen sydänsairauden oireita. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
Paraneeko sydämen verenkierto tutkimuslääkkeellä?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 viikon mittaiselle tutkimuslääkkeen, dapagliflotsiini 10 mg:n tai lumelääkkeen kurssille. Sydämen verenkiertoa arvioidaan käyttämällä stressisydämen magneettikuvausta lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Tutkijat vertailevat kahden ryhmän tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden keskuksen kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu dapagliflotsiinitutkimus naisilla, joilla on sydänlihasiskemian oireita, mutta joiden ahtauttava sepelvaltimotauti on suljettu pois kahden vuoden sisällä tehdyillä testeillä.
Tavoite: Selvitä, parantaako dapagliflotsiini naisten sepelvaltimoverenkiertoa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti 12 viikon pituiselle dapagliflotsiini-10 mg suun kautta otettavalle tai lumelääkekurssille. Osallistujat suorittavat tutkimusarvioinnit lähtötilanteessa, 6 viikon hoidon ja 12 viikon hoidon aikana. Sydänlihaksen huippuverenvirtaukset levossa ja farmakologisen rasituksen kanssa arvioidaan sydämen magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua. Oiretutkimukset ja laboratoriotyöt kerätään lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen. Osallistujia seurataan tarkasti koko tutkimukseen osallistumisen ajan haittatapahtumien varalta. Tulokset tallennetaan tietokantaan ja julkaistaan vertaisarvioidussa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline L Flournoy, PhD
- Puhelinnumero: 4349246104
- Sähköposti: clf4w@uvahealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nicole J Sprouse, RN
- Puhelinnumero: 434-982-1058
- Sähköposti: njb6m@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Päätutkija:
- Patricia Rodrguez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline L Flournoy
- Puhelinnumero: 4349246104
- Sähköposti: clf4w@uvahealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Epäillyn iskemian merkit ja oireet, jotka vaativat lähetteen lisäarviointiin sydämen katetroin tai sepelvaltimon tietokonetomografiaan kahden vuoden kuluessa suostumuksesta.
- Ei näyttöä ahtauttavasta epikardiaalisesta sepelvaltimotaudista (ahtauma > 50 %) suuressa epikardiaalisessa verisuonessa (> 3 mm) tai virtausreservi > 0,80 invasiivisella katetroinnilla tai sepelvaltimon tietokonetomografialla. (Osoittajille, joille ei ole suoritettu sydämen katetrointia tai sepelvaltimon angiogrammia kahden viime vuoden aikana kliinistä hoitoa varten, seulotaan sepelvaltimoiden laskennallinen angiogrammi kelpoisuuden varmistamiseksi).
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73 m2 ilmoittautumisen yhteydessä
- Koehenkilöille, joilla on ollut tyypin 2 diabetes mellitus: diabeteksen hoidon/lääkärin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ei-iskeeminen kardiomyopatia, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %, tai hypertrofinen kardiomyopatia.
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus, maksasairaus
- Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä edellisten 30 päivän aikana
- Aivohalvaus viimeisten 180 päivän aikana tai kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa.
- Vaikea läppäsairaus
- Elinajanodote alle 3 vuotta ei-sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
- Raskaus tai imettävät naiset
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Diabeettinen ketoasidoosi historia tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
- Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine <95 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauksella
- Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuisuus käynnin aikana
- Vaikea, epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus satunnaistamisen aikana
- Toistuvat virtsateiden, virtsarakon tai munuaisten infektiot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini 10 mg tabletti suun kautta.
|
Kerran päivässä suun kautta otettava dapagliflotsiini 10 mg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa vastaava tabletti.
|
Apteekkien formuloimat lumekapselit eivät eroa aktiivisesta lääkkeestä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydänlihaksen perfuusioreservissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Sydänlihaksen mikrovaskulaarinen perfuusio, määritelty sydänlihaksen perfuusioreserviksi stressisydämen magneettiresonanssikuvauksella arvioituna
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Dapagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR220123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .