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Wirkung von Dapagliflozin auf die mikrovaskuläre Funktion bei Frauen mit Symptomen einer koronaren Herzkrankheit (SMILE)

18. August 2025 aktualisiert von: Patricia Rodriguez Lozano, University of Virginia

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung mikrovaskulärer Erkrankungen nach 12-wöchiger Therapie mit Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitor im Vergleich zu Placebo bei symptomatischen Frauen mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung eines Medikaments (in der Medikamentenklasse der sogenannten Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer) bei Frauen zu testen, die Symptome einer ischämischen Herzkrankheit haben. Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind:

Verbessert sich der Blutfluss im Herzen mit dem Studienmedikament?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem 12-wöchigen Kurs des Studienmedikaments Dapagliflozin 10 mg oder Placebo zugeteilt. Der Blutfluss im Herzen wird mittels kardialer Belastungs-Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt. Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische klinische Prüfung ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Dapagliflozin bei Frauen, die Symptome einer myokardialen Ischämie aufweisen, bei denen jedoch eine obstruktive koronare Herzkrankheit durch Tests innerhalb von 2 Jahren ausgeschlossen wurde.

Ziel: Bestimmung, ob Dapagliflozin die koronare Durchblutung bei Frauen verbessert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem 12-wöchigen Kurs mit Dapagliflozin 10 mg oral oder Placebo zugeteilt. Die Teilnehmer werden Studienbewertungen zu Studienbeginn, 6 Behandlungswochen und 12 Behandlungswochen absolvieren. Die maximalen myokardialen Blutflüsse in Ruhe und unter pharmakologischer Belastung werden mittels kardialer Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn und nach 12 Wochen beurteilt. Symptomerhebungen und Laborarbeiten werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen der Behandlung erhoben. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studienteilnahme engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht. Die Ergebnisse werden in einer Datenbank erfasst und in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Hauptermittler:
          • Patricia Rodrguez, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Anzeichen und Symptome einer vermuteten Ischämie, die innerhalb von zwei Jahren nach Zustimmung eine Überweisung zur weiteren Untersuchung durch Herzkatheter oder koronare Computertomographie veranlassten.
  • Kein Nachweis einer obstruktiven epikardialen Koronararterienerkrankung (Stenose > 50 %) eines großen epikardialen Gefäßes (> 3 mm) oder einer fraktionierten Flussreserve > 0,80 durch invasive Katheterisierung oder koronare Computertomographie. (Teilnehmer, die sich in den letzten 2 Jahren keiner Herzkatheterisierung oder Koronarangiographie für ihre klinische Versorgung unterzogen haben, werden mit einem berechneten Angiogramm der Koronararterien untersucht, um die Eignung zu bestätigen).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 m2 bei der Einschreibung
  • Für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in der Vorgeschichte: Genehmigung der Diabetesversorgung/des verschreibenden Anbieters

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-ischämische Kardiomyopathie in der Anamnese mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <40 % oder hypertrophe Kardiomyopathie.
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, schwere Lungenerkrankung, Lebererkrankung
  • Geschichte des akuten Koronarsyndroms innerhalb der letzten 30 Tage
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 180 Tage oder intrakranielle Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt.
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Lebenserwartung < 3 Jahre, aufgrund nicht-kardiovaskulärer Komorbidität.
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Geschichte der diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
  • Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck < 95 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen
  • Aktive Malignität, die zum Zeitpunkt des Besuchs behandelt werden muss
  • Schwere, instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegs-, Blasen- oder Niereninfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Einmal täglich oral Dapagliflozin 10 mg
Andere Namen:
  • aktives Medikament
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, die von der Apotheke so formuliert wurden, dass sie nicht vom Wirkstoff zu unterscheiden sind
Andere Namen:
  • Placebo-passende Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der myokardialen Perfusionsreserve
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen Behandlung
Myokardiale mikrovaskuläre Perfusion, definiert als myokardiale Perfusionsreserve, beurteilt durch kardiale Belastungs-Magnetresonanztomografie
Baseline und nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR220123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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