Effect van dapagliflozine op de microvasculaire functie bij vrouwen met symptomen van coronaire hartziekte (SMILE)
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om microvasculaire ziekte te evalueren na 12 weken therapie met natrium-glucose co-transporter 2-remmer in vergelijking met placebo bij symptomatische vrouwen met niet-obstructieve coronaire hartziekte
The goal of this clinical trial is to test the effects of a drug (in the drug class called sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors) in women who have symptoms of ischemic heart disease. The main questions the study aims to answer are:
Does blood flow in the heart improve with study drug?
Participants will be randomly assigned to a 12-week course of the study drug, dapagliflozin 10mg, or placebo. Blood flow in the heart will be assessed using stress cardiac magnetic resonance imaging at baseline and 12 weeks. The researchers will compare the results from the two groups.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This single-center clinical investigation is a randomized, double-blind, placebo controlled trial of dapagliflozin in women who have symptoms of myocardial ischemia but in whom obstructive coronary artery disease has been ruled out by testing within 2 years.
Aim: Determine whether dapagliflozin improves coronary blood flow in women.
Participants will be randomly assigned to a 12-week course of dapagliflozin 10mg oral or placebo. Participants will complete study assessments at baseline, 6 weeks of treatment, and 12 weeks of treatment. Peak myocardial blood flows at rest and with pharmacological stress will be assessed using cardiac magnetic resonance imaging at baseline and 12 weeks. Symptom surveys and lab work will be collected at baseline, 6 weeks, and 12 weeks of treatment. Participants will be closely monitored throughout study participation for adverse events. Results will be captured in a database and published in a peer-reviewed journal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Willing to provide written informed consent.
- Signs and symptoms of suspected ischemia that prompted referral for further evaluation by cardiac catheterization or coronary computed tomography within two years of consent.
- No evidence of obstructive epicardial coronary artery disease (stenosis >50%) of a major epicardial vessel (>3mm) or a fractional flow reserve >0.80 by invasive catheterization or coronary computed tomography. (Participants who have not undergone cardiac catheterization or coronary angiogram within the last 2 years for their clinical care will be screened with computed angiogram of the coronary arteries to confirm eligibility).
- Estimated glomerular filtration rate ≥30ml/min/1.73m2 at enrollment
- For subjects having a history of type 2 diabetes mellitus: approval of diabetes care/prescribing provider
Exclusion Criteria:
- History of non-ischemic cardiomyopathy with left ventricular ejection fraction <40% or hypertrophic cardiomyopathy.
- History of congestive heart failure, severe pulmonary disease, liver disease
- History of Acute coronary syndrome within previous 30 days
- Stroke within the last 180 days or intracranial hemorrhage at any time.
- Severe Valvular disease
- Life expectancy <3 years, due to non-cardiovascular comorbidity.
- Pregnancy or women who are breast-feeding
- Type 1 diabetes mellitus
- History of diabetic ketoacidosis in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus
- Symptomatic hypotension or systolic blood pressure <95 mmHg on 2 consecutive measurements
- Active malignancy requiring treatment at the time of visit
- Severe, unstable, or rapidly progressing renal disease at the time of randomization
- History of recurrent urinary tract, bladder, or kidney infections
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10mg oral tablet. |
Once daily oral dapagliflozin 10mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo matching tablet. |
Placebo capsules formulated by pharmacy to be indistinguishable from active drug
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Endocardial Myocardial Perfusion Reserve at Week 12
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
|
Endocardial myocardial perfusion reserve (MPR) was assessed using stress cardiac magnetic resonance (CMR) imaging. MPR represents the ratio of endocardial myocardial blood flow during pharmacologic vasodilator stress to endocardial myocardial blood flow at rest and is expressed as a unitless ratio. Higher values indicate greater myocardial perfusion reserve. Change from baseline was calculated as the Week 12 MPR ratio minus the baseline MPR ratio, with positive values indicating an increase in MPR and negative values indicating a decrease. The protocol did not prespecify a study-specific clinical threshold for interpretation of MPR. |
Baseline to Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR220123
- KL2TR003016 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .