Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dapagliflozine op de microvasculaire functie bij vrouwen met symptomen van coronaire hartziekte (SMILE)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Patricia Rodriguez Lozano, University of Virginia

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om microvasculaire ziekte te evalueren na 12 weken therapie met natrium-glucose co-transporter 2-remmer in vergelijking met placebo bij symptomatische vrouwen met niet-obstructieve coronaire hartziekte

Het doel van deze klinische studie is het testen van de effecten van een medicijn (in de klasse van geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2-remmers worden genoemd) bij vrouwen met symptomen van ischemische hartziekte. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

Verbetert de bloedstroom in het hart met het onderzoeksgeneesmiddel?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een kuur van 12 weken met het onderzoeksgeneesmiddel, dapagliflozine 10 mg of placebo. De bloedstroom in het hart zal worden beoordeeld met behulp van stress cardiale magnetische resonantiebeeldvorming bij baseline en na 12 weken. De onderzoekers gaan de resultaten van de twee groepen met elkaar vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinische onderzoek in één centrum is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van dapagliflozine bij vrouwen die symptomen van myocardischemie hebben maar bij wie obstructieve coronaire hartziekte is uitgesloten door testen binnen 2 jaar.

Doel: bepalen of dapagliflozine de coronaire doorbloeding bij vrouwen verbetert.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een kuur van 12 weken met dapagliflozine 10 mg oraal of placebo. Deelnemers zullen de studiebeoordelingen voltooien bij baseline, 6 weken behandeling en 12 weken behandeling. Piek myocardiale bloedstromen in rust en met farmacologische stress zullen worden beoordeeld met behulp van cardiale magnetische resonantie beeldvorming bij baseline en na 12 weken. Symptoomonderzoeken en laboratoriumwerk worden verzameld bij aanvang, 6 weken en 12 weken behandeling. Deelnemers zullen tijdens hun deelname aan de studie nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen. De resultaten worden vastgelegd in een database en gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Rodrguez, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Tekenen en symptomen van vermoedelijke ischemie die hebben geleid tot doorverwijzing voor verdere evaluatie door middel van hartkatheterisatie of coronaire computertomografie binnen twee jaar na toestemming.
  • Geen bewijs van obstructieve epicardiale coronaire hartziekte (stenose >50%) van een groot epicardiaal bloedvat (>3 mm) of een fractionele stroomreserve >0,80 door invasieve katheterisatie of coronaire computertomografie. (Deelnemers die in de afgelopen 2 jaar voor hun klinische zorg geen hartkatheterisatie of coronaire angiogram hebben ondergaan, zullen worden gescreend met een berekend angiogram van de kransslagaders om te bevestigen dat ze in aanmerking komen).
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥30 ml/min/1,73 m2 bij inschrijving
  • Voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 2: goedkeuring diabeteszorg/voorschrijver

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van niet-ischemische cardiomyopathie met linkerventrikelejectiefractie <40% of hypertrofische cardiomyopathie.
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, ernstige longziekte, leverziekte
  • Geschiedenis van acuut coronair syndroom in de afgelopen 30 dagen
  • Beroerte in de afgelopen 180 dagen of intracraniale bloeding op elk moment.
  • Ernstige klepaandoening
  • Levensverwachting <3 jaar, vanwege niet-cardiovasculaire comorbiditeit.
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Diabetes mellitus type 1
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
  • Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk <95 mmHg bij 2 opeenvolgende metingen
  • Actieve maligniteit die behandeling vereist op het moment van bezoek
  • Ernstige, onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte op het moment van randomisatie
  • Geschiedenis van terugkerende urineweg-, blaas- of nierinfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg orale tablet.
Geneesmiddel: Dapagliflozine 10mg Tab
Eenmaal daags oraal dapagliflozine 10 mg
Andere namen:
  • actief geneesmiddel
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bijpassende tablet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules die door de apotheek zijn geformuleerd om niet te onderscheiden te zijn van het actieve geneesmiddel
Andere namen:
  • Placebo bijpassende tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in myocardiale perfusiereserve
Tijdsspanne: Baseline en na 12 weken behandeling
Myocardiale microvasculaire perfusie, gedefinieerd als myocardiale perfusiereserve zoals beoordeeld door stress cardiale magnetische resonantie beeldvorming
Baseline en na 12 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR220123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren