Efecto de la dapagliflozina sobre la función microvascular en mujeres con síntomas de enfermedad arterial coronaria (SMILE)
Un estudio de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la enfermedad microvascular después de 12 semanas de terapia con inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 en comparación con placebo en mujeres sintomáticas con enfermedad arterial coronaria no obstructiva
El objetivo de este ensayo clínico es probar los efectos de un fármaco (en la clase de fármacos llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2) en mujeres que tienen síntomas de cardiopatía isquémica. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿Mejora el flujo sanguíneo en el corazón con el fármaco del estudio?
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un curso de 12 semanas del fármaco del estudio, dapagliflozina 10 mg o placebo. El flujo sanguíneo en el corazón se evaluará utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca de esfuerzo al inicio del estudio ya las 12 semanas. Los investigadores compararán los resultados de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación clínica de un solo centro es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dapagliflozina en mujeres que tienen síntomas de isquemia miocárdica pero en quienes se descartó la enfermedad arterial coronaria obstructiva mediante pruebas dentro de los 2 años.
Objetivo: Determinar si la dapagliflozina mejora el flujo sanguíneo coronario en mujeres.
Los participantes serán asignados al azar a un curso de 12 semanas de dapagliflozina 10 mg por vía oral o placebo. Los participantes completarán las evaluaciones del estudio al inicio del estudio, 6 semanas de tratamiento y 12 semanas de tratamiento. Los flujos sanguíneos miocárdicos máximos en reposo y con estrés farmacológico se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca al inicio y a las 12 semanas. Las encuestas de síntomas y el trabajo de laboratorio se recopilarán al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas de tratamiento. Los participantes serán monitoreados de cerca a lo largo de la participación en el estudio para detectar eventos adversos. Los resultados se capturarán en una base de datos y se publicarán en una revista revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline L Flournoy, PhD
- Número de teléfono: 4349246104
- Correo electrónico: clf4w@uvahealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole J Sprouse, RN
- Número de teléfono: 434-982-1058
- Correo electrónico: njb6m@uvahealth.org
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Investigador principal:
- Patricia Rodrguez, MD
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Contacto:
- Caroline L Flournoy
- Número de teléfono: 4349246104
- Correo electrónico: clf4w@uvahealth.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Signos y síntomas de sospecha de isquemia que provocaron la derivación para una evaluación adicional mediante cateterismo cardíaco o tomografía computarizada coronaria dentro de los dos años posteriores al consentimiento.
- Sin evidencia de enfermedad arterial coronaria epicárdica obstructiva (estenosis > 50 %) de un vaso epicárdico importante (> 3 mm) o una reserva fraccional de flujo > 0,80 mediante cateterismo invasivo o tomografía computarizada coronaria. (Los participantes que no se hayan sometido a un cateterismo cardíaco o angiograma coronario en los últimos 2 años para su atención clínica serán evaluados con un angiograma computarizado de las arterias coronarias para confirmar la elegibilidad).
- Tasa de filtración glomerular estimada ≥30 ml/min/1,73 m2 en la inscripción
- Para sujetos con antecedentes de diabetes mellitus tipo 2: aprobación del proveedor de atención médica/prescripción de la diabetes
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de miocardiopatía no isquémica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% o miocardiopatía hipertrófica.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar grave, enfermedad hepática
- Antecedentes de síndrome coronario agudo en los últimos 30 días
- Accidente cerebrovascular en los últimos 180 días o hemorragia intracraneal en cualquier momento.
- Enfermedad valvular grave
- Esperanza de vida < 3 años, por comorbilidad no cardiovascular.
- Embarazo o mujeres que están amamantando
- Diabetes mellitus tipo 1
- Antecedentes de cetoacidosis diabética en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
- Hipotensión sintomática o presión arterial sistólica <95 mmHg en 2 mediciones consecutivas
- Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento en el momento de la visita
- Enfermedad renal grave, inestable o rápidamente progresiva en el momento de la aleatorización
- Antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario, la vejiga o los riñones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Tableta oral de dapagliflozina de 10 mg.
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Dapagliflozina oral una vez al día 10 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de comparación de placebo.
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Cápsulas de placebo formuladas por farmacia para que no se distingan del fármaco activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la reserva de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Perfusión miocárdica microvascular, definida como la reserva de perfusión miocárdica evaluada mediante resonancia magnética cardíaca de estrés
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Línea de base y después de 12 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Dapagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- HSR220123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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