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Effetto di Dapagliflozin sulla funzione microvascolare nelle donne con sintomi di malattia coronarica (SMILE)

18 agosto 2025 aggiornato da: Patricia Rodriguez Lozano, University of Virginia

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la malattia microvascolare dopo 12 settimane di terapia con inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 rispetto al placebo in donne sintomatiche con malattia coronarica non ostruttiva

L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti di un farmaco (nella classe di farmaci chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2) in donne che presentano sintomi di cardiopatia ischemica. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

Il flusso sanguigno nel cuore migliora con il farmaco oggetto dello studio?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un corso di 12 settimane del farmaco in studio, dapagliflozin 10 mg o placebo. Il flusso sanguigno nel cuore sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica cardiaca da sforzo al basale e 12 settimane. I ricercatori confronteranno i risultati dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica monocentrica è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dapagliflozin in donne che presentano sintomi di ischemia miocardica ma nelle quali la malattia coronarica ostruttiva è stata esclusa mediante test entro 2 anni.

Obiettivo: determinare se dapagliflozin migliora il flusso sanguigno coronarico nelle donne.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un corso di 12 settimane di dapagliflozin 10 mg per via orale o placebo. I partecipanti completeranno le valutazioni dello studio al basale, 6 settimane di trattamento e 12 settimane di trattamento. I flussi ematici miocardici di picco a riposo e con stress farmacologico saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica cardiaca al basale e 12 settimane. I sondaggi sui sintomi e il lavoro di laboratorio saranno raccolti al basale, 6 settimane e 12 settimane di trattamento. I partecipanti saranno attentamente monitorati durante la partecipazione allo studio per eventi avversi. I risultati saranno raccolti in un database e pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Investigatore principale:
          • Patricia Rodrguez, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Segni e sintomi di sospetta ischemia che hanno richiesto il rinvio per un'ulteriore valutazione mediante cateterismo cardiaco o tomografia computerizzata coronarica entro due anni dal consenso.
  • Nessuna evidenza di coronaropatia epicardica ostruttiva (stenosi >50%) di un grande vaso epicardico (>3 mm) o riserva di flusso frazionale >0,80 mediante cateterizzazione invasiva o tomografia computerizzata coronarica. (I partecipanti che non sono stati sottoposti a cateterismo cardiaco o angiogramma coronarico negli ultimi 2 anni per la loro assistenza clinica saranno sottoposti a screening con angiogramma computerizzato delle arterie coronarie per confermare l'idoneità).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥30 ml/min/1,73 m2 all'atto dell'iscrizione
  • Per i soggetti con una storia di diabete mellito di tipo 2: approvazione del fornitore di assistenza/prescrizione del diabete

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiomiopatia non ischemica con frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% o cardiomiopatia ipertrofica.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, grave malattia polmonare, malattia del fegato
  • Storia di sindrome coronarica acuta nei 30 giorni precedenti
  • Ictus negli ultimi 180 giorni o emorragia intracranica in qualsiasi momento.
  • Malattia valvolare grave
  • Aspettativa di vita <3 anni, a causa di comorbidità non cardiovascolari.
  • Gravidanza o donne che allattano
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Storia di chetoacidosi diabetica in soggetti con diabete mellito di tipo 2
  • Ipotensione sintomatica o pressione arteriosa sistolica <95 mmHg in 2 misurazioni consecutive
  • Malignità attiva che richiede trattamento al momento della visita
  • Malattia renale grave, instabile o in rapida progressione al momento della randomizzazione
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario, della vescica o dei reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg compresse orali.
Droga: Dapagliflozin 10 mg scheda
Dapagliflozin orale una volta al giorno 10 mg
Altri nomi:
  • farmaco attivo
Comparatore placebo: Placebo
Tablet corrispondente al placebo.
Droga: Placebo
Capsule di placebo formulate dalla farmacia per essere indistinguibili dal farmaco attivo
Altri nomi:
  • Tablet corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di trattamento
Perfusione microvascolare miocardica, definita come riserva di perfusione miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca da stress
Basale e dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Rodriguez-Lozano, MD, University of Virginia Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR220123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin 10 mg scheda

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