成人女性の糞便腸内微生物叢に対するガラクトオリゴ糖（GOS）の影響 (Denali)
2024年2月6日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
デナリ研究では、糞便サンプル中のビフィズス菌の存在量に対するGOSによる3週間の介入の影響が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この 6 週間の無作為化並行二重盲検介入研究には、3 週間連続して GOS を摂取する 92 人の女性が含まれます。
糞便サンプルは、微生物叢の組成を測定するためにいくつかの時点で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、オランダ
- Wageningen University & Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 明らかに健康な女性
- 40～70歳
- ボディマス指数 (BMI) 18.5 - 30 kg/m2
除外基準:
- セリアック病、クローン病、潰瘍性大腸炎、または過敏性腸症候群と診断されたなどの胃腸疾患を有する;
- -研究結果を妨げる可能性のある腸の手術歴がある。 これには、虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません。
- 糖尿病と診断されている;
- 下剤、ラクターゼ製剤、メトホルミン、抗生物質、陽子ポンプ阻害剤、抗精神病薬、NSAIDなどの研究結果に影響を与える可能性のある薬物の使用（研究医による判断）;
- 自己認識および診断された便秘;
- 牛乳に食物アレルギーがある、または乳糖不耐症である;
- 自己申告による痩身、医学的に処方された食事、またはその他の食事
- -スクリーニングの前月に5kgを超える体重減少または体重増加が報告されている
- プレ、プロ、シン、および/またはポストバイオティクス*（研究開始の少なくとも4週間前に中止する必要があります）、または研究結果に影響を与える可能性のあるその他のサプリメント（医学捜査官);
- プレバイオティクスサプリメントの使用による副作用の歴史
- -研究開始前3か月未満の抗生物質治療の使用
- -妊娠中または授乳中（または研究期間中に妊娠を希望している、自己申告）;
- 研究手順を遵守できない;
- 薬物の使用（研究の少なくとも4週間前に中止する必要があります）;
- アルコール摂取量 週平均7杯以上のアルコール飲料
- 同時に別の臨床試験に参加;
- Wageningen Food & Biobased Research の Food, Health & Consumer Research グループの従業員、または FrieslandCampina R&D の従業員であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゴス 1
ガラクトオリゴ糖
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毎朝1袋
他の名前：
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実験的：ゴス 2
ガラクトオリゴ糖
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毎朝1袋
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビフィズス菌の糞便量
時間枠：-3週目（コントロール開始）
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ビフィズス菌の大便。
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-3週目（コントロール開始）
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ビフィズス菌の糞便量
時間枠：0週目（エンドコントロール）
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ビフィズス菌の大便。
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0週目（エンドコントロール）
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ビフィズス菌の糞便量
時間枠：3週目（介入終了）
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ビフィズス菌の大便。
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3週目（介入終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糞便微生物叢の組成
時間枠：-3週目（コントロール開始）
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糞便サンプルの遺伝子ベースの微生物叢プロファイリング
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-3週目（コントロール開始）
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糞便微生物叢の組成
時間枠：0週目（エンドコントロール）
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糞便サンプルの遺伝子ベースの微生物叢プロファイリング
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0週目（エンドコントロール）
|
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糞便微生物叢の組成
時間枠：3週目（介入終了）
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糞便サンプルの遺伝子ベースの微生物叢プロファイリング
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3週目（介入終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maartje van den Belt, MSc、Wageningen Food and Biobased Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月12日
一次修了 (実際)
2023年7月7日
研究の完了 (実際)
2023年7月7日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。