A galakto-oligoszacharidok (GOS) hatása a székletbél mikrobiotára felnőtt nőknél (Denali)
2024. február 6. frissítette: Diederik Esser, Wageningen University and Research
A Denali-vizsgálaton belül a 3 hetes GOS-os beavatkozás hatását vizsgálják a Bifidobacterium mennyiségére a székletmintákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a 6 hetes randomizált, párhuzamos, kettős vak beavatkozási vizsgálatban 92 nő vesz részt, akik három egymást követő héten keresztül fogyasztanak GOS-t.
A székletmintákat több időpontban gyűjtik a mikrobiota összetételének mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia
- Wageningen University & Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges nők
- 40-70 év közötti életkor
- Testtömeg-index (BMI) 18,5 - 30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Ha gyomor-bélrendszeri betegsége van, például cöliákia, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy diagnosztizált irritábilis bél szindróma;
- Olyan bélműtétekkel rendelkezik, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket. Ez nem foglalja magában az appendectomiát vagy a kolecisztektómiát;
- Diabetes mellitusszal diagnosztizáltak;
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, mint például hashajtók, laktázkészítmények, metformin, antibiotikumok, protonpomp-gátlók, antipszichotikumok, NSAID-ok (kutatóorvosunk megítélése szerint);
- Ön által észlelt és diagnosztizált székrekedés;
- Ha ételallergia a tehéntejre vagy laktóz intolerancia;
- Ön által bejelentett fogyókúra, orvosilag felírt vagy egyéb diéták
- 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenésről vagy súlygyarapodásról számoltak be a szűrést megelőző hónapban
- Pre-, pro-, syn- és/vagy posztbiotikumok* (legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt abba kell hagyni) vagy egyéb olyan kiegészítők használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket (amit a vizsgálati eredmények határoznak meg) orvosi nyomozó);
- A prebiotikum-kiegészítők használatával kapcsolatos mellékhatások története
- Antibiotikumos kezelés alkalmazása kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
- Terhes vagy szoptató (vagy a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni, saját bevallása szerint);
- Nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak;
- Gyógyszerek használata (legalább 4 héttel a vizsgálat előtt abba kell hagyni);
- Hetente átlagosan ≥7 pohár alkoholos ital fogyasztása
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg;
- A Wageningen Food & Biobased Research Élelmiszer-, Egészség- és Fogyasztói Kutatócsoportjának vagy a FrieslandCampina K+F alkalmazottjának lenni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GOS 1
Galakto-oligoszacharid
|
1 tasak minden reggel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GOS 2
Galakto-oligoszacharid
|
1 tasak minden reggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Bifidobacterium székletben
Időkeret: -3. héten (rajtkontroll)
|
a Bifidobacterium székletben.
|
-3. héten (rajtkontroll)
|
|
a Bifidobacterium székletben
Időkeret: A 0. héten (végkontroll)
|
a Bifidobacterium székletben.
|
A 0. héten (végkontroll)
|
|
a Bifidobacterium székletben
Időkeret: A 3. héten (beavatkozás befejezése)
|
a Bifidobacterium székletben.
|
A 3. héten (beavatkozás befejezése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: -3. héten (rajtkontroll)
|
Székletminták génalapú mikrobióta profilozása
|
-3. héten (rajtkontroll)
|
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: A 0. héten (végkontroll)
|
Székletminták génalapú mikrobióta profilozása
|
A 0. héten (végkontroll)
|
|
A széklet mikrobiota összetétele
Időkeret: A 3. héten (beavatkozás befejezése)
|
Székletminták génalapú mikrobióta profilozása
|
A 3. héten (beavatkozás befejezése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6239229900
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .