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Wirkung von Galacto-Oligosacchariden (GOS) auf die fäkale Darmmikrobiota bei erwachsenen Frauen (Denali)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Im Rahmen der Denali-Studie wird die Wirkung einer 3-wöchigen Intervention mit GOS auf die Abundanz von Bifidobacterium in Kotproben untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, parallele, doppelblinde Interventionsstudie von 6 Wochen wird 92 Frauen umfassen, die GOS für drei aufeinanderfolgende Wochen konsumieren. Kotproben werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um die Zusammensetzung der Mikrobiota zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande
        • Wageningen University & Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anscheinend gesunde Frauen
  • Alter zwischen 40 - 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Eine Magen-Darm-Erkrankung wie Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder diagnostiziertes Reizdarmsyndrom haben;
  • Eine Vorgeschichte von Darmoperationen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie;
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Abführmittel, Laktasepräparate, Metformin, Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Antipsychotika, NSAIDs (beurteilt von unserem Forschungsarzt);
  • Selbst wahrgenommene und diagnostizierte Verstopfung;
  • Nahrungsmittelallergie gegen Kuhmilch oder Laktoseintoleranz;
  • Selbstberichtetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder andere Diäten
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening
  • Einnahme von (Nahrungsmitteln mit) Prä-, Pro-, Syn- und/oder Postbiotika* (sollte mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden) oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können (zu bestimmen durch die medizinischer Prüfer);
  • Geschichte der Nebenwirkungen bei der Verwendung von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verwendung einer Antibiotikabehandlung weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie
  • Schwanger oder stillend (oder Schwangerschaftswunsch während der Studienzeit, Eigenangaben);
  • Studienverfahren nicht einhalten können;
  • Drogenkonsum (sollte mindestens 4 Wochen vor der Studie abgesetzt werden);
  • Alkoholkonsum ≥7 Gläser alkoholische Getränke pro Woche im Durchschnitt
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Sie sind Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research Group von Wageningen Food & Biobased Research oder Mitarbeiter von FrieslandCampina R&D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GOS 1
Galacto-Oligosaccharid
1 Beutel jeden Morgen
Andere Namen:
  • Galakto-Oligosaccharid
Experimental: GAS 2
Galacto-Oligosaccharid
1 Beutel jeden Morgen
Andere Namen:
  • Galakto-Oligosaccharid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium
Zeitfenster: In Woche -3 (Startkontrolle)
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium.
In Woche -3 (Startkontrolle)
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium
Zeitfenster: In Woche 0 (Endkontrolle)
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium.
In Woche 0 (Endkontrolle)
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium
Zeitfenster: In Woche 3 (Endintervention)
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium.
In Woche 3 (Endintervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: In Woche -3 (Startkontrolle)
Genbasiertes Mikrobiota-Profiling von Kotproben
In Woche -3 (Startkontrolle)
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: In Woche 0 (Endkontrolle)
Genbasiertes Mikrobiota-Profiling von Kotproben
In Woche 0 (Endkontrolle)
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: In Woche 3 (Endintervention)
Genbasiertes Mikrobiota-Profiling von Kotproben
In Woche 3 (Endintervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Maartje van den Belt, Msc, Wageningen Food and Biobased Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6239229900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GOS 1

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