- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05762965
Wirkung von Galacto-Oligosacchariden (GOS) auf die fäkale Darmmikrobiota bei erwachsenen Frauen (Denali)
6. Februar 2024 aktualisiert von: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Im Rahmen der Denali-Studie wird die Wirkung einer 3-wöchigen Intervention mit GOS auf die Abundanz von Bifidobacterium in Kotproben untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, parallele, doppelblinde Interventionsstudie von 6 Wochen wird 92 Frauen umfassen, die GOS für drei aufeinanderfolgende Wochen konsumieren.
Kotproben werden zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um die Zusammensetzung der Mikrobiota zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande
- Wageningen University & Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anscheinend gesunde Frauen
- Alter zwischen 40 - 70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 - 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Eine Magen-Darm-Erkrankung wie Zöliakie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder diagnostiziertes Reizdarmsyndrom haben;
- Eine Vorgeschichte von Darmoperationen haben, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dies beinhaltet keine Appendektomie oder Cholezystektomie;
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus;
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können, wie z. B. Abführmittel, Laktasepräparate, Metformin, Antibiotika, Protonenpumpenhemmer, Antipsychotika, NSAIDs (beurteilt von unserem Forschungsarzt);
- Selbst wahrgenommene und diagnostizierte Verstopfung;
- Nahrungsmittelallergie gegen Kuhmilch oder Laktoseintoleranz;
- Selbstberichtetes Abnehmen, ärztlich verordnete oder andere Diäten
- Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 5 kg im Monat vor dem Screening
- Einnahme von (Nahrungsmitteln mit) Prä-, Pro-, Syn- und/oder Postbiotika* (sollte mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden) oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können (zu bestimmen durch die medizinischer Prüfer);
- Geschichte der Nebenwirkungen bei der Verwendung von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
- Verwendung einer Antibiotikabehandlung weniger als 3 Monate vor Beginn der Studie
- Schwanger oder stillend (oder Schwangerschaftswunsch während der Studienzeit, Eigenangaben);
- Studienverfahren nicht einhalten können;
- Drogenkonsum (sollte mindestens 4 Wochen vor der Studie abgesetzt werden);
- Alkoholkonsum ≥7 Gläser alkoholische Getränke pro Woche im Durchschnitt
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Sie sind Mitarbeiter der Food, Health & Consumer Research Group von Wageningen Food & Biobased Research oder Mitarbeiter von FrieslandCampina R&D.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GOS 1
Galacto-Oligosaccharid
|
1 Beutel jeden Morgen
Andere Namen:
|
Experimental: GAS 2
Galacto-Oligosaccharid
|
1 Beutel jeden Morgen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium
Zeitfenster: In Woche -3 (Startkontrolle)
|
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium.
|
In Woche -3 (Startkontrolle)
|
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium
Zeitfenster: In Woche 0 (Endkontrolle)
|
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium.
|
In Woche 0 (Endkontrolle)
|
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium
Zeitfenster: In Woche 3 (Endintervention)
|
fäkale Häufigkeit von Bifidobacterium.
|
In Woche 3 (Endintervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: In Woche -3 (Startkontrolle)
|
Genbasiertes Mikrobiota-Profiling von Kotproben
|
In Woche -3 (Startkontrolle)
|
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: In Woche 0 (Endkontrolle)
|
Genbasiertes Mikrobiota-Profiling von Kotproben
|
In Woche 0 (Endkontrolle)
|
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: In Woche 3 (Endintervention)
|
Genbasiertes Mikrobiota-Profiling von Kotproben
|
In Woche 3 (Endintervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maartje van den Belt, Msc, Wageningen Food and Biobased Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6239229900
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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