Effekt av galakto-oligosackarider (GOS) på mikrobiota i avföring hos vuxna kvinnor (Denali)
6 februari 2024 uppdaterad av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Inom Denali-studien kommer effekten av 3 veckors intervention med GOS på förekomsten av Bifidobacterium i fekala prover att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, parallella, dubbelblinda interventionsstudie på 6 veckor kommer att inkludera 92 kvinnor, som kommer att konsumera GOS i tre på varandra följande veckor.
Avföringsprover kommer att samlas in vid flera tidpunkter för att mäta mikrobiotans sammansättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tydligen friska kvinnor
- Ålder mellan 40 - 70 år
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 - 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Har en mag-tarmsjukdom, såsom celiaki, Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller diagnostiserat irritabel tarm;
- Att ha en historia av tarmkirurgi som kan störa studieresultaten. Detta inkluderar inte en blindtarmsoperation eller kolecystektomi;
- Diagnostiserats med diabetes mellitus;
- Användning av läkemedel som kan påverka studieresultaten, såsom laxermedel, laktaspreparat, metformin, antibiotika, protonpompa hämmare, antipsykotika, NSAID (bedömd av vår forskningsläkare);
- Självupplevd och diagnostiserad förstoppning;
- Att ha en födoämnesallergi mot komjölk eller vara laktosintolerant;
- Självrapporterad bantning, medicinskt ordinerad eller annan dieter
- Rapporterad viktminskning eller viktökning på >5 kg under månaden före screening
- Användning av (livsmedel med) pre-, pro-, syn- och/eller postbiotika* (bör avbrytas minst 4 veckor innan studiens start), eller andra kosttillskott som kan påverka studieresultaten (som skall fastställas av medicinsk utredare);
- Historik om biverkningar med användning av prebiotiska kosttillskott
- Användning av antibiotikabehandling mindre än 3 månader före studiestart
- Gravid eller ammande (eller har önskan att bli gravid under studieperioden, självrapporterad);
- Kan inte följa studieprocedurer;
- Användning av droger (bör avbrytas minst 4 veckor före studien);
- Alkoholintag ≥7 glas alkoholhaltiga drycker per vecka i genomsnitt
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt;
- Att vara anställd i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research eller anställd på FrieslandCampina R&D.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GOS 1
Galakto-oligosackarid
|
1 påse varje morgon
Andra namn:
|
|
Experimentell: GOS 2
Galakto-oligosackarid
|
1 påse varje morgon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fekal överflöd av Bifidobacterium
Tidsram: Vid vecka -3 (startkontroll)
|
fekal överflöd av Bifidobacterium.
|
Vid vecka -3 (startkontroll)
|
|
fekal överflöd av Bifidobacterium
Tidsram: Vid vecka 0 (slutkontroll)
|
fekal överflöd av Bifidobacterium.
|
Vid vecka 0 (slutkontroll)
|
|
fekal överflöd av Bifidobacterium
Tidsram: Vid vecka 3 (slut intervention)
|
fekal överflöd av Bifidobacterium.
|
Vid vecka 3 (slut intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vid vecka -3 (startkontroll)
|
Genbaserad mikrobiotaprofilering av fekala prover
|
Vid vecka -3 (startkontroll)
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vid vecka 0 (slutkontroll)
|
Genbaserad mikrobiotaprofilering av fekala prover
|
Vid vecka 0 (slutkontroll)
|
|
Fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vid vecka 3 (slut intervention)
|
Genbaserad mikrobiotaprofilering av fekala prover
|
Vid vecka 3 (slut intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6239229900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .