低聚半乳糖 (GOS) 对成年女性粪便肠道菌群的影响 (Denali)
2024年2月6日 更新者：Diederik Esser、Wageningen University and Research
在 Denali 研究中，将研究 3 周的 GOS 干预对粪便样本中双歧杆菌丰度的影响。
研究概览
详细说明
这项为期 6 周的随机、平行、双盲干预研究将包括 92 名女性，她们将连续三周服用 GOS。
将在几个时间点收集粪便样本以测量微生物群组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰
- Wageningen University & Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 看似健康的女性
- 年龄介乎 40 - 70 岁
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 - 30 公斤/平方米之间
排除标准：
- 患有胃肠道疾病，例如乳糜泻、克罗恩病、溃疡性结肠炎，或诊断为肠易激综合征；
- 有可能影响研究结果的肠道手术史。 这不包括阑尾切除术或胆囊切除术；
- 被诊断患有糖尿病；
- 使用可能影响研究结果的药物，例如泻药、乳糖酶制剂、二甲双胍、抗生素、质子排泄抑制剂、抗精神病药、NSAID（由我们的研究医师判断）；
- 自觉和诊断便秘；
- 对牛奶过敏或有乳糖不耐症；
- 自我报告的减肥、医学处方或其他饮食
- 筛选前一个月报告的体重减轻或体重增加 > 5 公斤
- 使用（含）前生元、前生元、同生元和/或后生元*（应在研究开始前至少 4 周停止）或其他可能影响研究结果的补充剂（由研究人员确定）医学调查员）；
- 使用益生元补充剂的副作用史
- 在研究开始前不到 3 个月使用抗生素治疗
- 怀孕或哺乳期（或希望在研究期间怀孕，自我报告）；
- 无法遵守学习程序；
- 使用药物（应在研究前至少 4 周停止）；
- 酒精摄入量 平均每周 ≥ 7 杯酒精饮料
- 同时参加另一项临床试验；
- 作为 Wageningen Food & Biobased Research 的食品、健康和消费者研究小组的员工或 FrieslandCampina R&D 的员工。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
低聚半乳糖
|
每天早上 1 包
其他名称：
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实验性的：全球操作系统2
低聚半乳糖
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每天早上 1 包
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双歧杆菌粪便丰度
大体时间：第-3周（开始对照）
|
双歧杆菌的粪便丰度。
|
第-3周（开始对照）
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双歧杆菌粪便丰度
大体时间：第 0 周（结束对照）
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双歧杆菌的粪便丰度。
|
第 0 周（结束对照）
|
|
双歧杆菌粪便丰度
大体时间：第 3 周（结束干预）
|
双歧杆菌的粪便丰度。
|
第 3 周（结束干预）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便微生物群组成
大体时间：第-3周（开始对照）
|
基于基因的粪便样本微生物群分析
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第-3周（开始对照）
|
|
粪便微生物群组成
大体时间：第 0 周（结束对照）
|
基于基因的粪便样本微生物群分析
|
第 0 周（结束对照）
|
|
粪便微生物群组成
大体时间：第 3 周（结束干预）
|
基于基因的粪便样本微生物群分析
|
第 3 周（结束干预）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maartje van den Belt, MSc、Wageningen Food and Biobased Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (实际的)
2023年7月7日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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