Efecto de los galactooligosacáridos (GOS) sobre la microbiota intestinal fecal en mujeres adultas (Denali)
6 de febrero de 2024 actualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Dentro del estudio de Denali, se investigará el efecto de una intervención de 3 semanas con GOS sobre la abundancia de Bifidobacterium en muestras fecales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención aleatorizado, paralelo y doble ciego de 6 semanas incluirá a 92 mujeres, que consumirán GOS durante tres semanas consecutivas.
Las muestras fecales se recolectarán en varios momentos para medir la composición de la microbiota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos
- Wageningen University & Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres aparentemente sanas.
- Edad entre 40 - 70 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 - 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad gastrointestinal, como enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o síndrome del intestino irritable diagnosticado;
- Tener antecedentes de cirugía intestinal que podría interferir con los resultados del estudio. Esto no incluye una apendicectomía o colecistectomía;
- Diagnosticado con diabetes mellitus;
- Uso de medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio, como laxantes, preparaciones de lactasa, metformina, antibióticos, inhibidores de la bomba de protones, antipsicóticos, AINE (a juicio de nuestro médico investigador);
- Estreñimiento autopercibido y diagnosticado;
- Tener alergia alimentaria a la leche de vaca o ser intolerante a la lactosa;
- Adelgazamiento autoinformado, prescrito médicamente u otras dietas
- Pérdida de peso informada o aumento de peso de > 5 kg en el mes anterior a la selección
- Uso de (alimentos con) pre, pro, sin y/o postbióticos* (debe suspenderse al menos 4 semanas antes del inicio del estudio), u otros suplementos que puedan influir en los resultados del estudio (a determinar por el investigador médico);
- Antecedentes de efectos secundarios con el uso de suplementos prebióticos
- Uso de tratamiento antibiótico menos de 3 meses antes del inicio del estudio
- Embarazada o en período de lactancia (o con deseo de quedar embarazada durante el período de estudio, autoinformada);
- No poder cumplir con los procedimientos del estudio;
- Uso de medicamentos (debe suspenderse al menos 4 semanas antes del estudio);
- Ingesta de alcohol ≥7 vasos de bebidas alcohólicas por semana, en promedio
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo;
- Ser empleado del grupo de Investigación de Alimentos, Salud y Consumidores de Wageningen Food & Biobased Research o empleado de FrieslandCampina R&D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SMO 1
Galacto-oligosacárido
|
1 sobre cada mañana
Otros nombres:
|
|
Experimental: SMO 2
Galacto-oligosacárido
|
1 sobre cada mañana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
abundancia fecal de Bifidobacterium
Periodo de tiempo: En la semana -3 (control de inicio)
|
abundancia fecal de Bifidobacterium.
|
En la semana -3 (control de inicio)
|
|
abundancia fecal de Bifidobacterium
Periodo de tiempo: En la semana 0 (control final)
|
abundancia fecal de Bifidobacterium.
|
En la semana 0 (control final)
|
|
abundancia fecal de Bifidobacterium
Periodo de tiempo: En la semana 3 (fin de la intervención)
|
abundancia fecal de Bifidobacterium.
|
En la semana 3 (fin de la intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: En la semana -3 (control de inicio)
|
Perfiles de microbiota basados en genes de muestras fecales
|
En la semana -3 (control de inicio)
|
|
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: En la semana 0 (control final)
|
Perfiles de microbiota basados en genes de muestras fecales
|
En la semana 0 (control final)
|
|
Composición de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: En la semana 3 (fin de la intervención)
|
Perfiles de microbiota basados en genes de muestras fecales
|
En la semana 3 (fin de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6239229900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .