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Effetto dei galatto-oligosaccaridi (GOS) sul microbiota intestinale fecale nelle donne adulte (Denali)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Nell'ambito dello studio Denali sarà studiato l'effetto di 3 settimane di intervento con GOS sull'abbondanza di Bifidobacterium nei campioni fecali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di intervento randomizzato, parallelo, in doppio cieco di 6 settimane includerà 92 donne, che consumeranno GOS per tre settimane consecutive. I campioni fecali saranno raccolti in diversi punti temporali per misurare la composizione del microbiota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda
        • Wageningen University & Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne apparentemente sane
  • Di età compresa tra 40 e 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia gastrointestinale, come celiachia, morbo di Crohn, colite ulcerosa o sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata;
  • Avere una storia di chirurgia intestinale che potrebbe interferire con i risultati dello studio. Ciò non include un'appendicectomia o una colecistectomia;
  • Diagnosi di diabete mellito;
  • Uso di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, come lassativi, preparati di lattasi, metformina, antibiotici, inibitori della pompa protonica, antipsicotici, FANS (giudicati dal nostro medico ricercatore);
  • Stipsi auto-percepita e diagnosticata;
  • Avere un'allergia alimentare al latte vaccino o essere intolleranti al lattosio;
  • Diete dimagranti autodichiarate, prescritte dal medico o altre diete
  • Riportata perdita di peso o aumento di peso >5 kg nel mese precedente lo screening
  • Uso di (alimenti con) pre-, pro-, sin- e/o postbiotici* (dovrebbe essere interrotto almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio) o altri integratori che possono influenzare i risultati dello studio (da determinare in base al investigatore medico);
  • Storia di effetti collaterali con l'uso di integratori prebiotici
  • Uso di trattamento antibiotico meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza o allattamento (o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio, autodichiarato);
  • Non in grado di rispettare le procedure di studio;
  • Uso di droghe (dovrebbe essere interrotto almeno 4 settimane prima dello studio);
  • Assunzione di alcol ≥7 bicchieri di bevande alcoliche a settimana, in media
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico;
  • Essere un dipendente del gruppo Food, Health & Consumer Research di Wageningen Food & Biobased Research o un dipendente di FrieslandCampina R&D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GOS 1
Galatto-oligosaccaride
Integratore alimentare: GOS 1
1 bustina ogni mattina
Altri nomi:
  • galattooligosaccaride
Sperimentale: GOS 2
Galatto-oligosaccaride
Integratore alimentare: GOS 2
1 bustina ogni mattina
Altri nomi:
  • galattooligosaccaride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abbondanza fecale di Bifidobacterium
Lasso di tempo: Alla settimana -3 (inizio controllo)
abbondanza fecale di Bifidobacterium.
Alla settimana -3 (inizio controllo)
abbondanza fecale di Bifidobacterium
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (fine controllo)
abbondanza fecale di Bifidobacterium.
Alla settimana 0 (fine controllo)
abbondanza fecale di Bifidobacterium
Lasso di tempo: Alla settimana 3 (fine intervento)
abbondanza fecale di Bifidobacterium.
Alla settimana 3 (fine intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Alla settimana -3 (inizio controllo)
Profilazione del microbiota basata sui geni di campioni fecali
Alla settimana -3 (inizio controllo)
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Alla settimana 0 (fine controllo)
Profilazione del microbiota basata sui geni di campioni fecali
Alla settimana 0 (fine controllo)
Composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Alla settimana 3 (fine intervento)
Profilazione del microbiota basata sui geni di campioni fecali
Alla settimana 3 (fine intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University and Research

Collaboratori

FrieslandCampina

Investigatori

  • Investigatore principale: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6239229900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GOS 1

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