Galakto-oligosakkaridien (GOS) vaikutus ulosteen suoliston mikrobiotaan aikuisilla naisilla (Denali)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Denalin tutkimuksessa tutkitaan 3 viikon GOS-interventioiden vaikutusta Bifidobacterium-bakteerien määrään ulostenäytteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu 6 viikon interventiotutkimus sisältää 92 naista, jotka käyttävät GOS:ää kolmen peräkkäisen viikon ajan.
Ulostenäytteitä kerätään useissa kohdissa mikrobiotan koostumuksen mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat
- Wageningen University & Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveitä naisia
- Ikä 40-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on maha-suolikanavan sairaus, kuten keliakia, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä;
- Sinulla on ollut suolistoleikkauksia, jotka saattavat häiritä tutkimustuloksia. Tämä ei sisällä umpilisäkkeen tai kolekystektomiaa;
- Diabetes mellitus diagnosoitu;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten laksatiivit, laktaasivalmisteet, metformiini, antibiootit, protonipompin estäjät, psykoosilääkkeet, tulehduskipulääkkeet (tutkijalääkärimme arvioiden);
- Itse havaittu ja diagnosoitu ummetus;
- Ruoka-aineallergia lehmänmaidolle tai laktoosi-intoleranssi;
- Itse ilmoittama laihdutus, lääkärin määräämä tai muu ruokavalio
- Ilmoitettu painonpudotus tai painonnousu yli 5 kg seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Pre-, pro-, syn- ja/tai postbioottien* käyttö (tulee lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista) tai muiden lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (määrittävä lääketieteellinen tutkija);
- Prebioottisten lisäravinteiden käytön sivuvaikutusten historia
- Antibioottihoidon käyttö alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- raskaana tai imettävä (tai haluaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, itse ilmoittama);
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Lääkkeiden käyttö (tulee lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta);
- Alkoholin nauttiminen ≥7 lasillista alkoholijuomia viikossa keskimäärin
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti;
- Wageningen Food & Biobased Researchin Food, Health & Consumer Research -ryhmän työntekijä tai FrieslandCampina R&D:n työntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GOS 1
Galakto-oligosakkaridi
|
1 pussi joka aamu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GOS 2
Galakto-oligosakkaridi
|
1 pussi joka aamu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bifidobacteriumin runsaus ulosteessa
Aikaikkuna: Viikolla -3 (aloituskontrolli)
|
Bifidobacteriumin runsaus ulosteessa.
|
Viikolla -3 (aloituskontrolli)
|
|
Bifidobacteriumin runsaus ulosteessa
Aikaikkuna: Viikolla 0 (loppukontrolli)
|
Bifidobacteriumin runsaus ulosteessa.
|
Viikolla 0 (loppukontrolli)
|
|
Bifidobacteriumin runsaus ulosteessa
Aikaikkuna: Viikolla 3 (interventio loppu)
|
Bifidobacteriumin runsaus ulosteessa.
|
Viikolla 3 (interventio loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Viikolla -3 (aloituskontrolli)
|
Ulostenäytteiden geenipohjainen mikrobiotaprofilointi
|
Viikolla -3 (aloituskontrolli)
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Viikolla 0 (loppukontrolli)
|
Ulostenäytteiden geenipohjainen mikrobiotaprofilointi
|
Viikolla 0 (loppukontrolli)
|
|
Ulosteen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Viikolla 3 (interventio loppu)
|
Ulostenäytteiden geenipohjainen mikrobiotaprofilointi
|
Viikolla 3 (interventio loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6239229900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .