Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek galakto-oligosacharidů (GOS) na fekální střevní mikroflóru u dospělých žen (Denali)

6. února 2024 aktualizováno: Diederik Esser, Wageningen University and Research
V rámci studie Denali bude zkoumán účinek 3týdenní intervence s GOS na množství Bifidobacterium ve vzorcích stolice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená intervenční studie trvající 6 týdnů bude zahrnovat 92 žen, které budou konzumovat GOS tři po sobě jdoucí týdny. Vzorky stolice budou odebírány v několika časových bodech pro měření složení mikroflóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko
        • Wageningen University & Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zřejmě zdravé ženy
  • Věk 40-70 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální onemocnění, jako je celiakie, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku;
  • Absolvování střevní chirurgie, která by mohla narušit výsledky studie. To nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii;
  • Diagnóza diabetes mellitus;
  • Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky studie, jako jsou laxativa, laktázové přípravky, metformin, antibiotika, inhibitory protonové pompy, antipsychotika, NSAID (posouzeno naším výzkumným lékařem);
  • Sebepociťovaná a diagnostikovaná zácpa;
  • Potravinová alergie na kravské mléko nebo intolerance laktózy;
  • Vlastní hubnutí, lékařsky předepsané nebo jiné diety
  • Hlášený váhový úbytek nebo váhový přírůstek > 5 kg za měsíc před screeningem
  • Užívání (potravin s) pre-, pro-, syn- a/nebo postbiotik* (mělo by být ukončeno nejméně 4 týdny před zahájením studie) nebo jiných doplňků, které mohou ovlivnit výsledky studie (určí lékařský vyšetřovatel);
  • Historie nežádoucích účinků při užívání prebiotických doplňků
  • Použití antibiotické léčby méně než 3 měsíce před zahájením studie
  • Těhotná nebo kojící (nebo přání otěhotnět během období studie, sama o sobě uvedla);
  • Není schopen dodržovat studijní postupy;
  • Užívání léků (mělo by být zastaveno alespoň 4 týdny před studií);
  • Příjem alkoholu v průměru ≥ 7 sklenic alkoholických nápojů týdně
  • Účast na jiném klinickém hodnocení ve stejnou dobu;
  • Být zaměstnancem skupiny Food, Health & Consumer Research skupiny Wageningen Food & Biobased Research nebo zaměstnancem FrieslandCampina R&D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GOS 1
Galakto-oligosacharid
Doplněk stravy: GOS 1
1 sáček každé ráno
Ostatní jména:
  • galaktooligosacharid
Experimentální: GOS 2
Galakto-oligosacharid
Doplněk stravy: GOS 2
1 sáček každé ráno
Ostatní jména:
  • galaktooligosacharid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fekální množství Bifidobacterium
Časové okno: V týdnu -3 (kontrola spuštění)
fekální množství Bifidobacterium.
V týdnu -3 (kontrola spuštění)
fekální množství Bifidobacterium
Časové okno: V týdnu 0 (konec kontroly)
fekální množství Bifidobacterium.
V týdnu 0 (konec kontroly)
fekální množství Bifidobacterium
Časové okno: V týdnu 3 (konec intervence)
fekální množství Bifidobacterium.
V týdnu 3 (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: V týdnu -3 (kontrola spuštění)
Genové profilování mikroflóry vzorků stolice
V týdnu -3 (kontrola spuštění)
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: V týdnu 0 (konec kontroly)
Genové profilování mikroflóry vzorků stolice
V týdnu 0 (konec kontroly)
Složení fekální mikroflóry
Časové okno: V týdnu 3 (konec intervence)
Genové profilování mikroflóry vzorků stolice
V týdnu 3 (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University and Research

Spolupracovníci

FrieslandCampina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6239229900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GOS 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit