Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ galaktooligosacharydów (GOS) na mikroflorę jelitową u dorosłych kobiet (Denali)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Diederik Esser, Wageningen University and Research
W ramach badania Denali zbadany zostanie wpływ 3-tygodniowej interwencji GOS na liczebność Bifidobacterium w próbkach kału.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, równoległe, podwójnie zaślepione badanie interwencyjne trwające 6 tygodni obejmie 92 kobiety, które będą spożywać GOS przez trzy kolejne tygodnie. Próbki kału zostaną pobrane w kilku punktach czasowych w celu zmierzenia składu mikrobiomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandia
        • Wageningen University & Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podobno zdrowe kobiety
  • Wiek między 40 - 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • cierpiących na chorobę żołądkowo-jelitową, taką jak celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zdiagnozowany zespół jelita drażliwego;
  • Posiadanie historii operacji jelit, która może wpływać na wyniki badania. Nie obejmuje to wycięcia wyrostka robaczkowego ani cholecystektomii;
  • Zdiagnozowano cukrzycę;
  • Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takich jak środki przeczyszczające, preparaty laktazy, metformina, antybiotyki, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwpsychotyczne, NLPZ (ocenione przez naszego lekarza prowadzącego badanie);
  • Samopostrzegane i zdiagnozowane zaparcia;
  • Mając alergię pokarmową na mleko krowie lub nietolerancję laktozy;
  • Samodzielne odchudzanie, przepisane przez lekarza lub inne diety
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 5 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Stosowanie (pokarmów zawierających) pre-, pro-, syn- i/lub postbiotyki* (należy zaprzestać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) lub innych suplementów, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (do ustalenia przez badacz medyczny);
  • Historia działań niepożądanych przy stosowaniu suplementów prebiotycznych
  • Stosowanie antybiotykoterapii mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Ciąża lub karmienie piersią (lub chęć zajścia w ciążę podczas okresu badania, zgłoszenie własne);
  • Niezdolny do przestrzegania procedur badawczych;
  • Używanie narkotyków (należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed badaniem);
  • Spożycie alkoholu średnio ≥7 szklanek napojów alkoholowych tygodniowo
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie;
  • Bycie pracownikiem grupy Food, Health & Consumer Research w Wageningen Food & Biobased Research lub pracownikiem FrieslandCampina R&D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GOS 1
Galaktooligosacharydy
Suplement diety: GOS 1
1 saszetka każdego ranka
Inne nazwy:
  • galaktooligosacharyd
Eksperymentalny: GOS 2
Galaktooligosacharydy
Suplement diety: GOS 2
1 saszetka każdego ranka
Inne nazwy:
  • galaktooligosacharyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obfitość bifidobakterii w kale
Ramy czasowe: W tygodniu -3 (rozpoczęcie kontroli)
obfitość bifidobakterii w kale.
W tygodniu -3 (rozpoczęcie kontroli)
obfitość bifidobakterii w kale
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (koniec kontroli)
obfitość bifidobakterii w kale.
W tygodniu 0 (koniec kontroli)
obfitość bifidobakterii w kale
Ramy czasowe: W 3. tygodniu (zakończenie interwencji)
obfitość bifidobakterii w kale.
W 3. tygodniu (zakończenie interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: W tygodniu -3 (rozpoczęcie kontroli)
Oparte na genach profilowanie mikrobiomu próbek kału
W tygodniu -3 (rozpoczęcie kontroli)
Skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: W tygodniu 0 (koniec kontroli)
Oparte na genach profilowanie mikrobiomu próbek kału
W tygodniu 0 (koniec kontroli)
Skład mikroflory kałowej
Ramy czasowe: W 3. tygodniu (zakończenie interwencji)
Oparte na genach profilowanie mikrobiomu próbek kału
W 3. tygodniu (zakończenie interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University and Research

Współpracownicy

FrieslandCampina

Śledczy

  • Główny śledczy: Maartje van den Belt, Msc, Wageningen Food and Biobased Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6239229900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GOS 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj