Effect van galacto-oligosacchariden (GOS) op fecale darmmicrobiota bij volwassen vrouwen (Denali)
6 februari 2024 bijgewerkt door: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Binnen de Denali-studie zal het effect van 3 weken interventie met GOS op de overvloed aan Bifidobacterium in fecale monsters worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde interventiestudie van 6 weken zal 92 vrouwen omvatten, die gedurende drie opeenvolgende weken GOS zullen consumeren.
Fecale monsters zullen op verschillende tijdstippen worden verzameld om de samenstelling van de microbiota te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland
- Wageningen University & Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blijkbaar gezonde vrouwen
- Leeftijd tussen 40 - 70 jaar
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 - 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Een gastro-intestinale aandoening hebben, zoals coeliakie, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of gediagnosticeerd prikkelbaar darmsyndroom;
- Een voorgeschiedenis hebben van darmoperaties die de studieresultaten kunnen verstoren. Een appendectomie of cholecystectomie valt hier niet onder;
- gediagnosticeerd met diabetes mellitus;
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, zoals laxeermiddelen, lactasepreparaten, metformine, antibiotica, protonpompremmers, antipsychotica, NSAID's (ter beoordeling door onze onderzoeksarts);
- Zelf waargenomen en gediagnosticeerde constipatie;
- Een voedselallergie hebben voor koemelk of lactose-intolerantie hebben;
- Zelfgerapporteerde afslank-, medisch voorgeschreven of andere diëten
- Gerapporteerd gewichtsverlies of gewichtstoename van >5 kg in de maand voorafgaand aan de screening
- Gebruik van (voeding met) pre-, pro-, syn- en/of postbiotica* (minstens 4 weken voor aanvang van de studie stoppen), of andere supplementen die van invloed kunnen zijn op de studieresultaten (te bepalen door de medisch onderzoeker);
- Geschiedenis van bijwerkingen bij het gebruik van prebiotische supplementen
- Gebruik van antibiotische behandeling minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie
- Zwanger of lacterend (of de wens om zwanger te worden tijdens de studieperiode, zelfgerapporteerd);
- Niet in staat zijn om te voldoen aan studieprocedures;
- Gebruik van medicijnen (dient minimaal 4 weken voor het onderzoek te worden gestaakt);
- Alcoholinname Gemiddeld ≥7 glazen alcoholische drank per week
- Tegelijkertijd deelnemen aan een andere klinische studie;
- Medewerker zijn van de Food, Health & Consumer Research groep van Wageningen Food & Biobased Research of medewerker van FrieslandCampina R&D.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GOS 1
Galacto-oligosacharide
|
Elke ochtend 1 zakje
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GOS 2
Galacto-oligosacharide
|
Elke ochtend 1 zakje
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fecale overvloed van Bifidobacterium
Tijdsspanne: In week -3 (start controle)
|
fecale overvloed van Bifidobacterium.
|
In week -3 (start controle)
|
|
fecale overvloed van Bifidobacterium
Tijdsspanne: In week 0 (eindcontrole)
|
fecale overvloed van Bifidobacterium.
|
In week 0 (eindcontrole)
|
|
fecale overvloed van Bifidobacterium
Tijdsspanne: In week 3 (einde interventie)
|
fecale overvloed van Bifidobacterium.
|
In week 3 (einde interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: In week -3 (start controle)
|
Op genen gebaseerde microbiota-profilering van fecale monsters
|
In week -3 (start controle)
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: In week 0 (eindcontrole)
|
Op genen gebaseerde microbiota-profilering van fecale monsters
|
In week 0 (eindcontrole)
|
|
Samenstelling fecale microbiota
Tijdsspanne: In week 3 (einde interventie)
|
Op genen gebaseerde microbiota-profilering van fecale monsters
|
In week 3 (einde interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6239229900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .