- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05762965
Влияние галактоолигосахаридов (GOS) на микробиоту фекального кишечника у взрослых женщин (Denali)
6 февраля 2024 г. обновлено: Diederik Esser, Wageningen University and Research
В рамках исследования Denali будет изучено влияние 3-недельного вмешательства с GOS на обилие бифидобактерий в образцах фекалий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, параллельное, двойное слепое интервенционное исследование продолжительностью 6 недель будет включать 92 женщины, которые будут принимать GOS в течение трех недель подряд.
Образцы фекалий будут собираться в несколько моментов времени для измерения состава микробиоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды
- Wageningen University & Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Видимо здоровые женщины
- Возраст от 40 до 70 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- наличие желудочно-кишечных заболеваний, таких как глютеновая болезнь, болезнь Крона, язвенный колит или диагностированный синдром раздраженного кишечника;
- Наличие в анамнезе операций на кишечнике, которые могут повлиять на результаты исследования. Это не включает аппендэктомию или холецистэктомию;
- Диагностирован сахарный диабет;
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования, таких как слабительные, препараты лактазы, метформин, антибиотики, ингибиторы протонной помпы, нейролептики, НПВП (оценка нашего врача-исследователя);
- Самоощущение и диагностированный запор;
- Пищевая аллергия на коровье молоко или непереносимость лактозы;
- Самооценка диеты для похудения, предписанной врачом или другой диеты
- Заявленная потеря веса или увеличение веса более чем на 5 кг за месяц до скрининга
- Использование (продуктов питания) пре-, про-, син- и/или постбиотиков* (должно быть прекращено не менее чем за 4 недели до начала исследования) или других добавок, которые могут повлиять на результаты исследования (определяются медицинский следователь);
- История побочных эффектов при использовании пребиотических добавок
- Применение антибиотиков менее чем за 3 месяца до начала исследования
- Беременность или кормление грудью (или желание забеременеть в период исследования, по самоотчету);
- Не в состоянии соблюдать процедуры обучения;
- Применение лекарственных препаратов (следует прекратить не менее чем за 4 недели до исследования);
- Потребление алкоголя ≥7 стаканов алкогольных напитков в неделю в среднем
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании;
- Быть сотрудником группы исследований продуктов питания, здоровья и потребителей Wageningen Food & Biobased Research или сотрудником FrieslandCampina R&D.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГОС 1
Галактоолигосахарид
|
1 пакетик каждое утро
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГСН 2
Галактоолигосахарид
|
1 пакетик каждое утро
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фекальное обилие бифидобактерий
Временное ограничение: На -3 неделе (стартовый контроль)
|
фекальное обилие бифидобактерий.
|
На -3 неделе (стартовый контроль)
|
|
фекальное обилие бифидобактерий
Временное ограничение: На неделе 0 (конечный контроль)
|
фекальное обилие бифидобактерий.
|
На неделе 0 (конечный контроль)
|
|
фекальное обилие бифидобактерий
Временное ограничение: На 3 неделе (конец вмешательства)
|
фекальное обилие бифидобактерий.
|
На 3 неделе (конец вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: На -3 неделе (стартовый контроль)
|
Генетическое профилирование микробиоты образцов фекалий
|
На -3 неделе (стартовый контроль)
|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: На неделе 0 (конечный контроль)
|
Генетическое профилирование микробиоты образцов фекалий
|
На неделе 0 (конечный контроль)
|
|
Состав фекальной микробиоты
Временное ограничение: На 3 неделе (конец вмешательства)
|
Генетическое профилирование микробиоты образцов фекалий
|
На 3 неделе (конец вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6239229900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .