Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af galacto-oligosaccharider (GOS) på fækal tarmmikrobiota hos voksne kvinder (Denali)

6. februar 2024 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Inden for Denali-undersøgelsen vil effekten af ​​3 ugers intervention med GOS på forekomsten af ​​Bifidobacterium i fæcesprøver blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, parallelle, dobbeltblindede interventionsundersøgelse på 6 uger vil omfatte 92 kvinder, som vil indtage GOS i tre på hinanden følgende uger. Fækale prøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at måle mikrobiotasammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland
        • Wageningen University & Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsyneladende raske kvinder
  • I alderen 40-70 år
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • At have en mave-tarmsygdom, såsom cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller diagnosticeret irritabel tyktarm;
  • At have en historie med tarmkirurgi, der kan forstyrre undersøgelsesresultater. Dette omfatter ikke en appendektomi eller kolecystektomi;
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus;
  • Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom afføringsmidler, laktasepræparater, metformin, antibiotika, proton pomp hæmmere, antipsykotika, NSAID'er (bedømt af vores forskningslæge);
  • Selvopfattet og diagnosticeret forstoppelse;
  • At have en fødevareallergi over for komælk eller at være laktoseintolerant;
  • Selvrapporteret slankekur, lægeordineret eller anden diæt
  • Rapporteret vægttab eller vægtøgning på >5 kg i måneden før screening
  • Brug af (fødevarer med) præ-, pro-, syn- og/eller postbiotika* (bør stoppes mindst 4 uger før studiets start) eller andre kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (skal bestemmes af medicinsk efterforsker);
  • Anamnese med bivirkninger ved brug af præbiotiske kosttilskud
  • Brug af antibiotikabehandling mindre end 3 måneder før studiestart
  • Gravid eller ammende (eller har ønsket om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, selvrapporteret);
  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Brug af lægemidler (bør stoppes mindst 4 uger før undersøgelsen);
  • Alkoholindtag ≥7 glas alkoholholdige drikkevarer om ugen i gennemsnit
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid;
  • At være ansat i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research eller ansat i FrieslandCampina R&D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GOS 1
Galacto-oligosaccharid
1 pose hver morgen
Andre navne:
  • galacto oligosaccharid
Eksperimentel: GOS 2
Galacto-oligosaccharid
1 pose hver morgen
Andre navne:
  • galacto oligosaccharid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fækal overflod af Bifidobacterium
Tidsramme: I uge -3 (startkontrol)
fækal overflod af Bifidobacterium.
I uge -3 (startkontrol)
fækal overflod af Bifidobacterium
Tidsramme: I uge 0 (slutkontrol)
fækal overflod af Bifidobacterium.
I uge 0 (slutkontrol)
fækal overflod af Bifidobacterium
Tidsramme: I uge 3 (slut intervention)
fækal overflod af Bifidobacterium.
I uge 3 (slut intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: I uge -3 (startkontrol)
Genbaseret mikrobiotaprofilering af fæcesprøver
I uge -3 (startkontrol)
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: I uge 0 (slutkontrol)
Genbaseret mikrobiotaprofilering af fæcesprøver
I uge 0 (slutkontrol)
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: I uge 3 (slut intervention)
Genbaseret mikrobiotaprofilering af fæcesprøver
I uge 3 (slut intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maartje van den Belt, Msc, Wageningen Food and Biobased Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6239229900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GOS 1

3
Abonner