- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05762965
Effekt af galacto-oligosaccharider (GOS) på fækal tarmmikrobiota hos voksne kvinder (Denali)
6. februar 2024 opdateret af: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Inden for Denali-undersøgelsen vil effekten af 3 ugers intervention med GOS på forekomsten af Bifidobacterium i fæcesprøver blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, parallelle, dobbeltblindede interventionsundersøgelse på 6 uger vil omfatte 92 kvinder, som vil indtage GOS i tre på hinanden følgende uger.
Fækale prøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at måle mikrobiotasammensætning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland
- Wageningen University & Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsyneladende raske kvinder
- I alderen 40-70 år
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- At have en mave-tarmsygdom, såsom cøliaki, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller diagnosticeret irritabel tyktarm;
- At have en historie med tarmkirurgi, der kan forstyrre undersøgelsesresultater. Dette omfatter ikke en appendektomi eller kolecystektomi;
- Diagnosticeret med diabetes mellitus;
- Brug af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, såsom afføringsmidler, laktasepræparater, metformin, antibiotika, proton pomp hæmmere, antipsykotika, NSAID'er (bedømt af vores forskningslæge);
- Selvopfattet og diagnosticeret forstoppelse;
- At have en fødevareallergi over for komælk eller at være laktoseintolerant;
- Selvrapporteret slankekur, lægeordineret eller anden diæt
- Rapporteret vægttab eller vægtøgning på >5 kg i måneden før screening
- Brug af (fødevarer med) præ-, pro-, syn- og/eller postbiotika* (bør stoppes mindst 4 uger før studiets start) eller andre kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne (skal bestemmes af medicinsk efterforsker);
- Anamnese med bivirkninger ved brug af præbiotiske kosttilskud
- Brug af antibiotikabehandling mindre end 3 måneder før studiestart
- Gravid eller ammende (eller har ønsket om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, selvrapporteret);
- Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- Brug af lægemidler (bør stoppes mindst 4 uger før undersøgelsen);
- Alkoholindtag ≥7 glas alkoholholdige drikkevarer om ugen i gennemsnit
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg på samme tid;
- At være ansat i Food, Health & Consumer Research-gruppen i Wageningen Food & Biobased Research eller ansat i FrieslandCampina R&D.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: GOS 1
Galacto-oligosaccharid
|
1 pose hver morgen
Andre navne:
|
Eksperimentel: GOS 2
Galacto-oligosaccharid
|
1 pose hver morgen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fækal overflod af Bifidobacterium
Tidsramme: I uge -3 (startkontrol)
|
fækal overflod af Bifidobacterium.
|
I uge -3 (startkontrol)
|
fækal overflod af Bifidobacterium
Tidsramme: I uge 0 (slutkontrol)
|
fækal overflod af Bifidobacterium.
|
I uge 0 (slutkontrol)
|
fækal overflod af Bifidobacterium
Tidsramme: I uge 3 (slut intervention)
|
fækal overflod af Bifidobacterium.
|
I uge 3 (slut intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: I uge -3 (startkontrol)
|
Genbaseret mikrobiotaprofilering af fæcesprøver
|
I uge -3 (startkontrol)
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: I uge 0 (slutkontrol)
|
Genbaseret mikrobiotaprofilering af fæcesprøver
|
I uge 0 (slutkontrol)
|
Fækal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: I uge 3 (slut intervention)
|
Genbaseret mikrobiotaprofilering af fæcesprøver
|
I uge 3 (slut intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maartje van den Belt, Msc, Wageningen Food and Biobased Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6239229900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GOS 1
-
ClasadoAfsluttet
-
Kaleido BiosciencesAfsluttet
-
Heinz Italia SpAAfsluttetErnæringsmæssig sikkerhedItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteIkke rekrutterer endnuTarmsundhedForenede Stater
-
Humana Co.Ltd.Vitkovice HospitalAfsluttetAtopisk dermatitisTjekkiet
-
Clasado LimitedGeneral Hospital, States of JerseyAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University of ReadingDaniscoAfsluttetTarmmikrobiota | ImmunfunktionDet Forenede Kongerige
-
University of SurreyFrieslandCampinaAfsluttet
-
Poitiers University HospitalAfsluttetTraumatisk hjerneskadeFrankrig
-
Wageningen UniversityAfsluttetTyktarmssygdomme [C06.405.469.158]Holland