- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05762965
Effet des galacto-oligosaccharides (GOS) sur le microbiote intestinal fécal chez les femmes adultes (Denali)
6 février 2024 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Dans le cadre de l'étude Denali, l'effet d'une intervention de 3 semaines avec GOS sur l'abondance de Bifidobacterium dans des échantillons fécaux sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude d'intervention randomisée, parallèle et en double aveugle de 6 semaines inclura 92 femmes, qui consommeront du GOS pendant trois semaines consécutives.
Des échantillons fécaux seront collectés à plusieurs moments pour mesurer la composition du microbiote.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas
- Wageningen University & Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des femmes apparemment en bonne santé
- Entre 40 et 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie gastro-intestinale, telle que la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le syndrome du côlon irritable diagnostiqué ;
- Avoir des antécédents de chirurgie intestinale qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude. Cela n'inclut pas une appendicectomie ou une cholécystectomie ;
- Diagnostiqué avec le diabète sucré;
- Utilisation de médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude, tels que les laxatifs, les préparations de lactase, la metformine, les antibiotiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antipsychotiques, les AINS (jugés par notre médecin chercheur) ;
- Constipation auto-perçue et diagnostiquée ;
- Avoir une allergie alimentaire au lait de vache ou être intolérant au lactose;
- Régimes amaigrissants autodéclarés, prescrits par un médecin ou autres régimes
- A déclaré une perte de poids ou un gain de poids de> 5 kg au cours du mois précédant le dépistage
- Utilisation de (aliments avec) pré-, pro-, syn- et/ou postbiotiques* (doit être arrêté au moins 4 semaines avant le début de l'étude), ou d'autres suppléments pouvant influencer les résultats de l'étude (à déterminer par le enquêteur médical);
- Antécédents d'effets secondaires avec l'utilisation de suppléments prébiotiques
- Utilisation d'un traitement antibiotique moins de 3 mois avant le début de l'étude
- Enceinte ou allaitante (ou souhaitant tomber enceinte pendant la période d'étude, autodéclarée);
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude ;
- Utilisation de médicaments (doit être arrêté au moins 4 semaines avant l'étude);
- Consommation d'alcool ≥7 verres de boissons alcoolisées par semaine, en moyenne
- Participation à un autre essai clinique en même temps ;
- Être un employé du groupe de recherche sur l'alimentation, la santé et les consommateurs de Wageningen Food & Biobased Research ou un employé de FrieslandCampina R&D.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SG 1
Galacto-oligosaccharide
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1 sachet chaque matin
Autres noms:
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Expérimental: GDS 2
Galacto-oligosaccharide
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1 sachet chaque matin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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abondance fécale de Bifidobacterium
Délai: À la semaine -3 (début du contrôle)
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abondance fécale de Bifidobacterium.
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À la semaine -3 (début du contrôle)
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abondance fécale de Bifidobacterium
Délai: A la semaine 0 (contrôle final)
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abondance fécale de Bifidobacterium.
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A la semaine 0 (contrôle final)
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abondance fécale de Bifidobacterium
Délai: A la semaine 3 (fin d'intervention)
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abondance fécale de Bifidobacterium.
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A la semaine 3 (fin d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote fécal
Délai: À la semaine -3 (début du contrôle)
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Profilage génétique du microbiote d'échantillons fécaux
|
À la semaine -3 (début du contrôle)
|
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Composition du microbiote fécal
Délai: A la semaine 0 (contrôle final)
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Profilage génétique du microbiote d'échantillons fécaux
|
A la semaine 0 (contrôle final)
|
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Composition du microbiote fécal
Délai: A la semaine 3 (fin d'intervention)
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Profilage génétique du microbiote d'échantillons fécaux
|
A la semaine 3 (fin d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6239229900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .