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Effet des galacto-oligosaccharides (GOS) sur le microbiote intestinal fécal chez les femmes adultes (Denali)

6 février 2024 mis à jour par: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Dans le cadre de l'étude Denali, l'effet d'une intervention de 3 semaines avec GOS sur l'abondance de Bifidobacterium dans des échantillons fécaux sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude d'intervention randomisée, parallèle et en double aveugle de 6 semaines inclura 92 femmes, qui consommeront du GOS pendant trois semaines consécutives. Des échantillons fécaux seront collectés à plusieurs moments pour mesurer la composition du microbiote.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas
        • Wageningen University & Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des femmes apparemment en bonne santé
  • Entre 40 et 70 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie gastro-intestinale, telle que la maladie cœliaque, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le syndrome du côlon irritable diagnostiqué ;
  • Avoir des antécédents de chirurgie intestinale qui pourraient interférer avec les résultats de l'étude. Cela n'inclut pas une appendicectomie ou une cholécystectomie ;
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré;
  • Utilisation de médicaments pouvant influencer les résultats de l'étude, tels que les laxatifs, les préparations de lactase, la metformine, les antibiotiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antipsychotiques, les AINS (jugés par notre médecin chercheur) ;
  • Constipation auto-perçue et diagnostiquée ;
  • Avoir une allergie alimentaire au lait de vache ou être intolérant au lactose;
  • Régimes amaigrissants autodéclarés, prescrits par un médecin ou autres régimes
  • A déclaré une perte de poids ou un gain de poids de> 5 kg au cours du mois précédant le dépistage
  • Utilisation de (aliments avec) pré-, pro-, syn- et/ou postbiotiques* (doit être arrêté au moins 4 semaines avant le début de l'étude), ou d'autres suppléments pouvant influencer les résultats de l'étude (à déterminer par le enquêteur médical);
  • Antécédents d'effets secondaires avec l'utilisation de suppléments prébiotiques
  • Utilisation d'un traitement antibiotique moins de 3 mois avant le début de l'étude
  • Enceinte ou allaitante (ou souhaitant tomber enceinte pendant la période d'étude, autodéclarée);
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude ;
  • Utilisation de médicaments (doit être arrêté au moins 4 semaines avant l'étude);
  • Consommation d'alcool ≥7 verres de boissons alcoolisées par semaine, en moyenne
  • Participation à un autre essai clinique en même temps ;
  • Être un employé du groupe de recherche sur l'alimentation, la santé et les consommateurs de Wageningen Food & Biobased Research ou un employé de FrieslandCampina R&D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SG 1
Galacto-oligosaccharide
1 sachet chaque matin
Autres noms:
  • galacto oligosaccharide
Expérimental: GDS 2
Galacto-oligosaccharide
1 sachet chaque matin
Autres noms:
  • galacto oligosaccharide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
abondance fécale de Bifidobacterium
Délai: À la semaine -3 (début du contrôle)
abondance fécale de Bifidobacterium.
À la semaine -3 (début du contrôle)
abondance fécale de Bifidobacterium
Délai: A la semaine 0 (contrôle final)
abondance fécale de Bifidobacterium.
A la semaine 0 (contrôle final)
abondance fécale de Bifidobacterium
Délai: A la semaine 3 (fin d'intervention)
abondance fécale de Bifidobacterium.
A la semaine 3 (fin d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote fécal
Délai: À la semaine -3 (début du contrôle)
Profilage génétique du microbiote d'échantillons fécaux
À la semaine -3 (début du contrôle)
Composition du microbiote fécal
Délai: A la semaine 0 (contrôle final)
Profilage génétique du microbiote d'échantillons fécaux
A la semaine 0 (contrôle final)
Composition du microbiote fécal
Délai: A la semaine 3 (fin d'intervention)
Profilage génétique du microbiote d'échantillons fécaux
A la semaine 3 (fin d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6239229900

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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