- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762965
Efeito de galacto-oligossacarídeos (GOS) na microbiota intestinal fecal em mulheres adultas (Denali)
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Diederik Esser, Wageningen University and Research
No estudo Denali, será investigado o efeito de 3 semanas de intervenção com GOS na abundância de Bifidobacterium em amostras fecais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção randomizado, paralelo e duplo-cego de 6 semanas incluirá 92 mulheres, que consumirão GOS por três semanas consecutivas.
Amostras fecais serão coletadas em vários momentos para medir a composição da microbiota.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda
- Wageningen University & Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres aparentemente saudáveis
- Idade entre 40 - 70 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 - 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Ter uma doença gastrointestinal, como doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerosa ou síndrome do intestino irritável diagnosticada;
- Ter um histórico de cirurgia intestinal que possa interferir nos resultados do estudo. Isso não inclui apendicectomia ou colecistectomia;
- Diagnosticado com diabetes mellitus;
- Uso de medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo, como laxantes, preparações de lactase, metformina, antibióticos, inibidores de bomba de prótons, antipsicóticos, AINEs (avaliados por nosso médico pesquisador);
- Constipação autopercebida e diagnosticada;
- Ter alergia alimentar ao leite de vaca ou intolerância à lactose;
- Emagrecimento autorrelatado, prescrição médica ou outras dietas
- Relatou perda de peso ou ganho de peso > 5kg no mês anterior à triagem
- Uso de (alimentos com) pré, pró, sin e/ou pós-bióticos* (deve ser interrompido pelo menos 4 semanas antes do início do estudo) ou outros suplementos que possam influenciar os resultados do estudo (a ser determinado pelo investigador médico);
- História de efeitos colaterais com o uso de suplementos prebióticos
- Uso de tratamento antibiótico menos de 3 meses antes do início do estudo
- Grávida ou lactante (ou desejo de engravidar durante o período do estudo autorreferido);
- Não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo;
- Uso de medicamentos (deve ser interrompido pelo menos 4 semanas antes do estudo);
- Consumo de álcool ≥7 copos de bebidas alcoólicas por semana, em média
- Participação em outro ensaio clínico ao mesmo tempo;
- Ser funcionário do grupo Food, Health & Consumer Research da Wageningen Food & Biobased Research ou funcionário da FrieslandCampina R&D.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GOS 1
Galacto-oligossacarídeo
|
1 saqueta todas as manhãs
Outros nomes:
|
|
Experimental: GOS 2
Galacto-oligossacarídeo
|
1 saqueta todas as manhãs
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
abundância fecal de Bifidobacterium
Prazo: Na semana -3 (iniciar controle)
|
abundância fecal de Bifidobacterium.
|
Na semana -3 (iniciar controle)
|
|
abundância fecal de Bifidobacterium
Prazo: Na semana 0 (controle final)
|
abundância fecal de Bifidobacterium.
|
Na semana 0 (controle final)
|
|
abundância fecal de Bifidobacterium
Prazo: Na semana 3 (intervenção final)
|
abundância fecal de Bifidobacterium.
|
Na semana 3 (intervenção final)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição da microbiota fecal
Prazo: Na semana -3 (iniciar controle)
|
Perfil da microbiota baseada em genes de amostras fecais
|
Na semana -3 (iniciar controle)
|
|
Composição da microbiota fecal
Prazo: Na semana 0 (controle final)
|
Perfil da microbiota baseada em genes de amostras fecais
|
Na semana 0 (controle final)
|
|
Composição da microbiota fecal
Prazo: Na semana 3 (intervenção final)
|
Perfil da microbiota baseada em genes de amostras fecais
|
Na semana 3 (intervenção final)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6239229900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .