Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av galakto-oligosakkarider (GOS) på mikrobiota i avføringen hos voksne kvinner (Denali)

6. februar 2024 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Innenfor Denali-studien vil effekten av 3 ukers intervensjon med GOS på forekomsten av Bifidobacterium i fekale prøver bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, parallelle, dobbeltblindede intervensjonsstudien på 6 uker vil inkludere 92 kvinner, som vil konsumere GOS i tre påfølgende uker. Avføringsprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å måle mikrobiotasammensetningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland
        • Wageningen University & Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsynelatende friske kvinner
  • Alder mellom 40 - 70 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har en gastrointestinal sykdom, som cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller diagnostisert irritabel tarm-syndrom;
  • Å ha en historie med tarmkirurgi som kan forstyrre studieresultatene. Dette inkluderer ikke en appendektomi eller kolecystektomi;
  • Diagnostisert med diabetes mellitus;
  • Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, som avføringsmidler, laktasepreparater, metformin, antibiotika, protonpomphemmere, antipsykotika, NSAID (bedømt av vår forskningslege);
  • Selvopplevd og diagnostisert forstoppelse;
  • Å ha matallergi mot kumelk eller være laktoseintolerant;
  • Selvrapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller andre dietter
  • Rapportert vekttap eller vektøkning på >5 kg i måneden før screening
  • Bruk av (matvarer med) pre-, pro-, syn- og/eller postbiotika* (bør stoppes minst 4 uker før studiestart), eller andre kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene (skal bestemmes av medisinsk etterforsker);
  • Historie om bivirkninger ved bruk av prebiotiske kosttilskudd
  • Bruk av antibiotikabehandling mindre enn 3 måneder før studiestart
  • Gravid eller ammende (eller har ønsket om å bli gravid i løpet av studieperioden, selvrapportert);
  • Ikke i stand til å overholde studieprosedyrer;
  • Bruk av legemidler (bør stoppes minst 4 uker før studien);
  • Alkoholinntak ≥ 7 glass alkoholholdig drikke per uke, i gjennomsnitt
  • Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig;
  • Å være ansatt i Food, Health & Consumer Research-gruppen til Wageningen Food & Biobased Research eller ansatt i FrieslandCampina R&D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GOS 1
Galakto-oligosakkarid
1 pose hver morgen
Andre navn:
  • galakto-oligosakkarid
Eksperimentell: GOS 2
Galakto-oligosakkarid
1 pose hver morgen
Andre navn:
  • galakto-oligosakkarid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fekal overflod av Bifidobacterium
Tidsramme: Ved uke -3 (startkontroll)
fekal overflod av Bifidobacterium.
Ved uke -3 (startkontroll)
fekal overflod av Bifidobacterium
Tidsramme: Ved uke 0 (sluttkontroll)
fekal overflod av Bifidobacterium.
Ved uke 0 (sluttkontroll)
fekal overflod av Bifidobacterium
Tidsramme: Ved uke 3 (slutt intervensjon)
fekal overflod av Bifidobacterium.
Ved uke 3 (slutt intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved uke -3 (startkontroll)
Genbasert mikrobiotaprofilering av avføringsprøver
Ved uke -3 (startkontroll)
Avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved uke 0 (sluttkontroll)
Genbasert mikrobiotaprofilering av avføringsprøver
Ved uke 0 (sluttkontroll)
Avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved uke 3 (slutt intervensjon)
Genbasert mikrobiotaprofilering av avføringsprøver
Ved uke 3 (slutt intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6239229900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere