- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05762965
Effekt av galakto-oligosakkarider (GOS) på mikrobiota i avføringen hos voksne kvinner (Denali)
6. februar 2024 oppdatert av: Diederik Esser, Wageningen University and Research
Innenfor Denali-studien vil effekten av 3 ukers intervensjon med GOS på forekomsten av Bifidobacterium i fekale prøver bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, parallelle, dobbeltblindede intervensjonsstudien på 6 uker vil inkludere 92 kvinner, som vil konsumere GOS i tre påfølgende uker.
Avføringsprøver vil bli samlet inn på flere tidspunkter for å måle mikrobiotasammensetningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland
- Wageningen University & Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilsynelatende friske kvinner
- Alder mellom 40 - 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har en gastrointestinal sykdom, som cøliaki, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller diagnostisert irritabel tarm-syndrom;
- Å ha en historie med tarmkirurgi som kan forstyrre studieresultatene. Dette inkluderer ikke en appendektomi eller kolecystektomi;
- Diagnostisert med diabetes mellitus;
- Bruk av medisiner som kan påvirke studieresultatene, som avføringsmidler, laktasepreparater, metformin, antibiotika, protonpomphemmere, antipsykotika, NSAID (bedømt av vår forskningslege);
- Selvopplevd og diagnostisert forstoppelse;
- Å ha matallergi mot kumelk eller være laktoseintolerant;
- Selvrapportert slanking, medisinsk foreskrevet eller andre dietter
- Rapportert vekttap eller vektøkning på >5 kg i måneden før screening
- Bruk av (matvarer med) pre-, pro-, syn- og/eller postbiotika* (bør stoppes minst 4 uker før studiestart), eller andre kosttilskudd som kan påvirke studieresultatene (skal bestemmes av medisinsk etterforsker);
- Historie om bivirkninger ved bruk av prebiotiske kosttilskudd
- Bruk av antibiotikabehandling mindre enn 3 måneder før studiestart
- Gravid eller ammende (eller har ønsket om å bli gravid i løpet av studieperioden, selvrapportert);
- Ikke i stand til å overholde studieprosedyrer;
- Bruk av legemidler (bør stoppes minst 4 uker før studien);
- Alkoholinntak ≥ 7 glass alkoholholdig drikke per uke, i gjennomsnitt
- Deltagelse i en annen klinisk studie samtidig;
- Å være ansatt i Food, Health & Consumer Research-gruppen til Wageningen Food & Biobased Research eller ansatt i FrieslandCampina R&D.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GOS 1
Galakto-oligosakkarid
|
1 pose hver morgen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GOS 2
Galakto-oligosakkarid
|
1 pose hver morgen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fekal overflod av Bifidobacterium
Tidsramme: Ved uke -3 (startkontroll)
|
fekal overflod av Bifidobacterium.
|
Ved uke -3 (startkontroll)
|
|
fekal overflod av Bifidobacterium
Tidsramme: Ved uke 0 (sluttkontroll)
|
fekal overflod av Bifidobacterium.
|
Ved uke 0 (sluttkontroll)
|
|
fekal overflod av Bifidobacterium
Tidsramme: Ved uke 3 (slutt intervensjon)
|
fekal overflod av Bifidobacterium.
|
Ved uke 3 (slutt intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved uke -3 (startkontroll)
|
Genbasert mikrobiotaprofilering av avføringsprøver
|
Ved uke -3 (startkontroll)
|
|
Avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved uke 0 (sluttkontroll)
|
Genbasert mikrobiotaprofilering av avføringsprøver
|
Ved uke 0 (sluttkontroll)
|
|
Avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Ved uke 3 (slutt intervensjon)
|
Genbasert mikrobiotaprofilering av avføringsprøver
|
Ved uke 3 (slutt intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maartje van den Belt, MSc, Wageningen Food and Biobased Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6239229900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .