出生前の鉄欠乏症に対するモノフェリック
2024年9月16日 更新者：Ashley Benson、Oregon Health and Science University
鉄欠乏性貧血および経口鉄不耐症または妊娠後期の妊婦の前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
静脈内療法 (IV) モノフェリック (フェリック デリソマルトース) は単回投与の急速注入製剤であり、時間とコストの両方の障壁を削減できる可能性がありますが、妊婦における有効性と安全性は十分に研究されていません。
したがって、鉄欠乏症の妊娠中の参加者のコホートにおける単回投与、モノ鉄 1,000 mg IV の安全性と有効性を研究することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- 電話番号：503-494-3666
- メール：whru@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science Univerity
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コンタクト：
- Women's Health Research Unit
- 電話番号：503-494-3666
- メール：whru@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上で、妊娠14週から42週までの参加者は、標準治療の一環として、治療提供者によってIV鉄が適切であると見なされます。
- 鉄欠乏性貧血、妊娠第 2 期または第 3 期 (14 週以上) のヘモグロビンがそれぞれ 10.5 g/dL 以下または 11 g/dL 以下、およびフェリチンが 50 μg/L 未満として定義
- -経口鉄に対する不耐性を経験しているか、妊娠28週を超えています
- -研究に参加する意思がある
除外基準:
- -鉄の補充と結果分析を混乱させる可能性のある既知の感染性、炎症性、または悪性の状態
- 以前のIV鉄不耐症または過敏症反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デリソマルトース鉄
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妊娠14週から42週の鉄欠乏症の参加者は、定期的な出生前訪問でIV鉄デリソマルトースを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄欠乏性貧血の解消を経験した参加者の割合
時間枠：入学から産後6週間まで
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鉄欠乏性貧血の解消を経験した参加者の割合は、IV モノ鉄投与後の産後 6 週間のフォローアップ評価で Hgb の 1 g/dL の増加として定義されます。
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入学から産後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。