태아 철분 결핍에 대한 모노철
2024년 9월 16일 업데이트: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
철결핍성 빈혈과 경구 철분 불내성 또는 임신 주수가 높은 임산부에 대한 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
정맥 요법(IV) Monoferric(ferric derisomamaltose)은 시간과 비용 장벽을 모두 줄일 수 있는 단일 용량의 빠른 주입 제형이지만 임산부에 대한 효능과 안전성은 잘 연구되지 않았습니다.
따라서 우리는 철분 결핍이 있는 임신 참가자 집단에서 단일 용량인 단철 1,000mg IV의 안전성과 효능을 연구할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
연구 장소
-
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science Univerity
-
연락하다:
- Women's Health Research Unit
- 전화번호: 503-494-3666
- 이메일: whru@ohsu.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 14~42주 사이의 18세 이상 참가자로서 치료 제공자가 표준 관리 치료의 일환으로 IV 철분 투여가 적절하다고 판단한 참가자.
- 임신 2기 또는 3기(14주 이상) 헤모글로빈이 각각 10.5g/dL 이하 또는 11g/dL 이하, 페리틴이 50μg/L 미만으로 정의되는 철결핍성 빈혈
- 경구 철분에 대한 불내성을 경험하거나 임신 28주 이상인 경우
- 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 철분 보충 및 결과 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 알려진 감염성, 염증성 또는 악성 상태
- 이전 IV 철 불내성 또는 과민 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제2철 데리소말토스
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철분 결핍이 있는 임신 14주에서 42주 사이의 참가자는 일상적인 산전 방문 시 IV Ferric derisomaltose를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철결핍성 빈혈 해소를 경험한 참가자의 비율
기간: 등록부터 산후 6주까지
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IV Monoferric 투여 후 산후 6주에 후속 평가에서 Hgb의 1g/dL 증가로 정의되는 철 결핍성 빈혈의 해결을 경험한 참가자의 비율
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등록부터 산후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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