Monoferric for prenatal jernmangel
16. september 2024 oppdatert av: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
En prospektiv observasjonsstudie av gravide kvinner med jernmangelanemi og oral jernintoleranse eller høy svangerskapsalder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs terapi (IV) Monoferric (ferric derisomaltose), er en enkeltdose, rask infusjonsformulering som har potensial til å redusere både tids- og kostnadsbarrierer, selv om dens effektivitet og sikkerhet hos gravide kvinner ikke er godt studert.
Derfor foreslår vi å studere sikkerheten og effekten av enkeltdose, monoferric 1000 mg IV i en kohort av gravide deltakere med jernmangel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science Univerity
-
Ta kontakt med:
- Women's Health Research Unit
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere 18 år eller eldre mellom 14 og 42 ukers svangerskap som anses som passende for IV-jern av sin behandlende leverandør som en del av deres standardbehandling.
- Jernmangelanemi, definert som andre eller tredje trimester (14 uker eller mer) hemoglobin mindre enn eller lik henholdsvis 10,5 g/dL eller mindre enn eller lik 11 g/dL, og ferritin mindre enn 50 μg/L
- Erfarer intoleranse mot oralt jern eller er mer enn 28 ukers svangerskap
- Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kjente smittsomme, inflammatoriske eller ondartede tilstander som kan forvirre jernreplesjon og resultatanalyse
- Tidligere IV jernintoleranse eller overfølsomhetsreaksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jern derisomaltose
|
Deltakere mellom svangerskapsalder på 14 til 42 uker med jernmangel vil få IV Ferric derisomaltose ved et rutinemessig prenatalt besøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som opplevde en oppløsning av jernmangelanemi
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter fødsel
|
Andelen av deltakerne som opplevde en oppløsning av jernmangelanemi, definert som en økning på 1 g/dL i Hgb ved en oppfølgingsvurdering 6 uker postpartum etter IV Monoferric administrering
|
Fra påmelding til 6 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OHSU IRB 25397
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .