Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoferric for prænatal jernmangel

16. september 2024 opdateret af: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
En prospektiv observationsundersøgelse af gravide kvinder med jernmangelanæmi og oral jernintolerance eller fremskreden gestationsalder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs terapi (IV) Monoferric (ferric derisomaltose), er en enkeltdosis, hurtig infusionsformulering, der har potentialet til at reducere både tids- og omkostningsbarrierer, selvom dens effektivitet og sikkerhed hos gravide kvinder ikke er blevet grundigt undersøgt. Vi foreslår således at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltdosis, monoferric 1.000 mg IV i en kohorte af gravide deltagere med jernmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science Univerity
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-mail: whru@ohsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 år eller ældre mellem 14 og 42 ugers svangerskab, som anses for passende til IV-jern af deres behandlende udbyder som en del af deres standardbehandling.
  • Jernmangelanæmi, defineret som andet eller tredje trimester (14 uger eller mere) hæmoglobin mindre end eller lig med henholdsvis 10,5 g/dL eller mindre end eller lig med 11 g/dL, og ferritin mindre end 50 μg/L
  • Oplever intolerance over for oralt jern eller er mere end 28 ugers svangerskab
  • Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte infektiøse, inflammatoriske eller ondartede tilstande, der kan forvirre jernopfyldning og resultatanalyse
  • Tidligere IV jernintolerance eller overfølsomhedsreaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferri derisomaltose
Medicin: Ferri derisomaltose
Deltagere i svangerskabsalderen på 14 til 42 uger med jernmangel vil modtage IV Ferric derisomaltose ved et rutinemæssigt prænatalt besøg.
Andre navne:
  • Monoferric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der oplevede en opløsning af jernmangelanæmi
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen
Andelen af ​​deltagere, der oplevede en opløsning af jernmangelanæmi, defineret som en stigning på 1 g/dL i Hgb ved en opfølgningsvurdering 6 uger efter fødslen efter IV Monoferric administration
Fra indskrivning til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 25397

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer

Kliniske forsøg med Ferri derisomaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner