Моноферрик при пренатальном дефиците железа
16 сентября 2024 г. обновлено: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Проспективное обсервационное исследование беременных женщин с железодефицитной анемией и пероральной непереносимостью железа или с поздним гестационным возрастом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутривенная терапия (в/в) Моноферрик (дерисомальтоза железа) представляет собой однодозовый препарат для быстрой инфузии, который может уменьшить как временные, так и финансовые барьеры, хотя его эффективность и безопасность у беременных женщин недостаточно изучены.
Таким образом, мы предлагаем изучить безопасность и эффективность однократного введения моноферрола 1000 мг внутривенно в когорте беременных женщин с дефицитом железа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science Univerity
-
Контакт:
- Women's Health Research Unit
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте 18 лет и старше в возрасте от 14 до 42 недель беременности, которым лечащий врач считает целесообразным внутривенное введение железа в рамках стандартного лечения.
- Железодефицитная анемия, определяемая как уровень гемоглобина во втором или третьем триместре (14 недель и более) менее или равный 10,5 г/дл или менее или равный 11 г/дл, соответственно, и ферритин менее 50 мкг/л.
- Непереносимость перорального железа или срок беременности более 28 недель.
- Готов участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Известные инфекционные, воспалительные или злокачественные состояния, которые могут мешать восполнению запасов железа и анализу результатов
- Предшествующая внутривенная непереносимость железа или реакция гиперчувствительности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Железная деризомальтоза
|
Участники со сроком гестации от 14 до 42 недель с дефицитом железа будут получать внутривенно дерисомальтозу железа во время обычного пренатального визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых наблюдалось разрешение железодефицитной анемии
Временное ограничение: От зачисления до 6 недель после родов
|
Доля участников, у которых наблюдалось разрешение железодефицитной анемии, определяемое как увеличение Hgb на 1 г/дл при последующей оценке через 6 недель после родов после внутривенного введения моноферрикета
|
От зачисления до 6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OHSU IRB 25397
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .