Monoferric synnytystä edeltävään raudanpuutteeseen
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Prospektiivinen havaintotutkimus raskaana olevista naisista, joilla on raudanpuuteanemia ja suun rauta-intoleranssi tai edennyt raskausikä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimonsisäinen hoito (IV) Monoferric (ferriderisomaltoosi) on kerta-annos, nopea infuusioformulaatio, joka voi vähentää sekä aika- että kustannusesteitä, vaikka sen tehoa ja turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole tutkittu hyvin.
Siksi ehdotamme kerta-annoksen, monoferric 1000 mg IV turvallisuuden ja tehon tutkimista raskaana olevien osallistujien kohortissa, joilla on raudanpuute.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Puhelinnumero: 503-494-3666
- Sähköposti: whru@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science Univerity
-
Ottaa yhteyttä:
- Women's Health Research Unit
- Puhelinnumero: 503-494-3666
- Sähköposti: whru@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita 14–42 raskausviikolla ja jotka hoitavat palveluntarjoajansa katsovat sopivaksi saada IV-rautaa osana normaalia hoitoa.
- Raudanpuuteanemia, joka määritellään toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella (vähintään 14 viikkoa) hemoglobiiniksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 g/dl tai pienempi tai yhtä suuri kuin 11 g/dl, ja ferritiiniksi alle 50 µg/l
- Sinulla on intoleranssi suun kautta otettavalle raudalle tai olet yli 28 raskausviikkoa
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tarttuvat, tulehdukselliset tai pahanlaatuiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa raudan lisääntymistä ja tulosanalyysiä
- Aiempi IV rauta-intoleranssi tai yliherkkyysreaktio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferriderisomaltoosi
|
Raskausviikkojen 14–42 raudanpuutepotilaat saavat IV ferriderisomaltoosia rutiininomaisella synnytystä edeltävällä käynnillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat raudanpuuteanemian ratkaisun
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat raudanpuuteanemian parantumisen, määriteltynä Hgb:n nousuna 1 g/dl seuranta-arvioinnissa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen IV Monoferric-annon jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 25397
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .