Monoférrico para deficiência de ferro pré-natal
16 de setembro de 2024 atualizado por: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Um estudo observacional prospectivo de mulheres grávidas com anemia por deficiência de ferro e intolerância ao ferro oral ou idade gestacional avançada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapia intravenosa (IV) Monoferric (ferric derisomaltose), é uma formulação de infusão rápida de dose única que tem o potencial de reduzir as barreiras de tempo e custo, embora sua eficácia e segurança em mulheres grávidas não tenham sido bem estudadas.
Assim, propomos estudar a segurança e a eficácia da dose única monoférrica de 1.000 mg IV em uma coorte de participantes grávidas com deficiência de ferro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science Univerity
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Contato:
- Women's Health Research Unit
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com 18 anos de idade ou mais, entre 14 e 42 semanas de gestação, considerados adequados para ferro IV por seu provedor de tratamento como parte de seu tratamento padrão.
- Anemia por deficiência de ferro, definida como hemoglobina no segundo ou terceiro trimestre (14 semanas ou mais) menor ou igual a 10,5 g/dL ou menor ou igual a 11 g/dL, respectivamente, e ferritina menor que 50 μg/L
- Apresenta intolerância ao ferro oral ou tem mais de 28 semanas de gestação
- Disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Condições infecciosas, inflamatórias ou malignas conhecidas que podem confundir a repleção de ferro e a análise de resultados
- Intolerância prévia ao ferro IV ou reação de hipersensibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Derisomaltose férrica
|
Participantes entre as idades gestacionais de 14 a 42 semanas com deficiência de ferro receberão derisomaltose férrica IV em uma consulta pré-natal de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes que experimentaram uma resolução da anemia por deficiência de ferro
Prazo: Desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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A proporção de participantes que tiveram resolução da anemia por deficiência de ferro, definida como um aumento de 1 g/dL na Hgb em uma avaliação de acompanhamento 6 semanas após o parto após a administração IV de monoférrico
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Desde a inscrição até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 25397
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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