Monoferric per carenza di ferro prenatale
20 novembre 2023 aggiornato da: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Uno studio prospettico osservazionale su donne in gravidanza con anemia sideropenica e intolleranza al ferro orale o età gestazionale avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Terapia endovenosa (IV) Monoferric (derisomaltosio ferrico), è una formulazione a infusione rapida monodose che ha il potenziale per ridurre sia le barriere di tempo che di costo, sebbene la sua efficacia e sicurezza nelle donne in gravidanza non siano state ben studiate.
Pertanto, proponiamo di studiare la sicurezza e l'efficacia della singola dose, monoferric 1.000 mg IV in una coorte di partecipanti in gravidanza con carenza di ferro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Numero di telefono: 503-494-3666
- Email: whru@ohsu.edu
Luoghi di studio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni tra le 14 e le 42 settimane di gestazione che sono ritenuti appropriati per il ferro per via endovenosa dal loro fornitore di cure come parte del loro trattamento standard di cura.
- Anemia da carenza di ferro, definita come emoglobina del secondo o terzo trimestre (14 settimane o più) rispettivamente inferiore o uguale a 10,5 g/dL o inferiore o uguale a 11 g/dL e ferritina inferiore a 50 μg/L
- Sperimenta intolleranza al ferro per via orale o ha più di 28 settimane di gestazione
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni infettive, infiammatorie o maligne note che possono confondere la replezione di ferro e l'analisi dei risultati
- Precedente intolleranza al ferro EV o reazione di ipersensibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Derisomaltosio ferrico
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I partecipanti di età gestazionale compresa tra 14 e 42 settimane con carenza di ferro riceveranno derisomaltosio ferrico IV durante una visita prenatale di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risoluzione dell'anemia sideropenica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato una risoluzione dell'anemia da carenza di ferro, definita come un aumento di 1 g/dL di Hgb a una valutazione di follow-up a 6 settimane dopo il parto dopo la somministrazione IV di Monoferric
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Dall'iscrizione a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB 25397
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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