Monoferric pro prenatální nedostatek železa
16. září 2024 aktualizováno: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Prospektivní observační studie těhotných žen s anémií z nedostatku železa a orální intolerancí železa nebo v pokročilém gestačním věku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intravenózní terapie (IV) Monoferric (železitá derisomaltóza) je jednorázová, rychlá infuzní formulace, která má potenciál snížit časové i nákladové bariéry, ačkoli její účinnost a bezpečnost u těhotných žen nebyla dostatečně studována.
Proto navrhujeme studovat bezpečnost a účinnost jednorázové dávky monoželezitého 1 000 mg IV u kohorty těhotných účastnic s nedostatkem železa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonní číslo: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science Univerity
-
Kontakt:
- Women's Health Research Unit
- Telefonní číslo: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let nebo starší mezi 14. až 42. týdnem těhotenství, které jejich ošetřující poskytovatel považuje za vhodné pro IV železo jako součást standardní péče.
- Anémie z nedostatku železa, definovaná jako druhý nebo třetí trimestr (14 týdnů nebo více), hemoglobin nižší nebo rovný 10,5 g/dl nebo nižší nebo rovný 11 g/dl, v daném pořadí, a feritin nižší než 50 μg/l
- Máte nesnášenlivost perorálního železa nebo máte více než 28 týdnů těhotenství
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Známé infekční, zánětlivé nebo maligní stavy, které mohou zmást doplňování železa a analýzu výsledku
- Předchozí IV intolerance železa nebo reakce přecitlivělosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Železitá derisomaltóza
|
Účastnicím mezi gestačním věkem 14 až 42 týdnů s nedostatkem železa bude při rutinní prenatální návštěvě IV aplikována železitá derisomaltóza.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k vymizení anémie z nedostatku železa
Časové okno: Od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Podíl účastníků, u kterých došlo k ústupu anémie z nedostatku železa, definované jako zvýšení Hgb o 1 g/dl při následném hodnocení 6 týdnů po porodu po IV podání monoželezitého
|
Od zápisu do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB 25397
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnické porodní komplikace
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor