Monoferric pour la carence en fer prénatale
16 septembre 2024 mis à jour par: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Une étude observationnelle prospective de femmes enceintes souffrant d'anémie ferriprive et d'intolérance orale au fer ou d'un âge gestationnel avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie intraveineuse (IV) Monoferric (dérisomaltose ferrique) est une formulation de perfusion rapide à dose unique qui a le potentiel de réduire les barrières de temps et de coût, bien que son efficacité et son innocuité chez les femmes enceintes n'aient pas été bien étudiées.
Ainsi, nous proposons d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique monoferrique de 1 000 mg IV dans une cohorte de participantes enceintes présentant une carence en fer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Numéro de téléphone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science Univerity
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Contact:
- Women's Health Research Unit
- Numéro de téléphone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 ans ou plus entre 14 et 42 semaines de gestation qui sont jugés appropriés pour le fer IV par leur fournisseur traitant dans le cadre de leur traitement standard.
- Anémie ferriprive, définie comme une hémoglobine du deuxième ou du troisième trimestre (14 semaines ou plus) inférieure ou égale à 10,5 g/dL ou inférieure ou égale à 11 g/dL, respectivement, et une ferritine inférieure à 50 μg/L
- Présentez une intolérance au fer par voie orale ou avez plus de 28 semaines de gestation
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Conditions infectieuses, inflammatoires ou malignes connues qui peuvent confondre la réplétion en fer et l'analyse des résultats
- Antécédents d'intolérance au fer IV ou de réaction d'hypersensibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dérisomaltose ferrique
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Les participants âgés de 14 à 42 semaines de gestation présentant une carence en fer recevront du derisomaltose ferrique IV lors d'une visite prénatale de routine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de participants qui ont connu une résolution de l'anémie ferriprive
Délai: De l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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La proportion de participants qui ont connu une résolution de l'anémie ferriprive, définie comme une augmentation de 1 g/dL de l'Hb lors d'une évaluation de suivi à 6 semaines post-partum après l'administration intraveineuse de Monoferric
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De l'inscription à 6 semaines après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 25397
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .