Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoferric prenatális vashiány esetén

2023. november 20. frissítette: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Prospektív megfigyeléses vizsgálat vashiányos vérszegénységben és orális vasintoleranciában vagy előrehaladott terhességi korban szenvedő terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intravénás terápia (IV) A monoferric (vas-derizomaltóz) egy egyszeri dózisú, gyors infúziós készítmény, amely csökkentheti az idő- és költségkorlátokat, bár hatékonyságát és biztonságosságát terhes nőknél nem vizsgálták alaposan. Ezért azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk az egyszeri dózisú, 1000 mg-os monoferric IV biztonságosságát és hatékonyságát vashiányos terhes résztvevők csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonszám: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb, 14 és 42 hetes terhesség közötti résztvevők, akiket a kezelőorvosuk megfelelőnek ítélt IV vas beadására a szokásos ápolási kezelés részeként.
  • Vashiányos vérszegénység, amelynek meghatározása szerint a második vagy harmadik trimeszterben (14 hét vagy több) a hemoglobin 10,5 g/dl vagy annál kisebb, illetve 11 g/dl vagy annál kisebb, és a ferritin kevesebb, mint 50 μg/l
  • Az orális vas iránti intoleranciája van, vagy 28 hetesnél tovább tart
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Ismert fertőző, gyulladásos vagy rosszindulatú állapotok, amelyek megzavarhatják a vaspótlást és az eredményelemzést
  • Korábbi IV vasintolerancia vagy túlérzékenységi reakció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-derizomaltóz
Drog: Vas-derizomaltóz
A 14 és 42 hetes terhességi kor közötti vashiányos résztvevők egy rutin prenatális vizit alkalmával IV vas-derizomaltózt kapnak.
Más nevek:
  • Monoferric

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a vashiányos vérszegénység megszűnt
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a vashiányos vérszegénység megszűnt, 1 g/dl-es Hgb-növekedésként definiálva a szülés utáni 6 héttel végzett nyomon követési vizsgálat során IV Monoferric beadást követően
A beiratkozástól a szülés utáni 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OHSU IRB 25397

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülészeti szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Vas-derizomaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel