用于产前缺铁的单铁
2024年9月16日 更新者：Ashley Benson、Oregon Health and Science University
一项针对缺铁性贫血和口服铁不耐受或高胎龄孕妇的前瞻性观察研究。
研究概览
详细说明
静脉内治疗 (IV) Monoferric（脱异麦芽糖铁）是一种单剂量快速输注制剂，有可能减少时间和成本障碍，但其在孕妇中的疗效和安全性尚未得到充分研究。
因此，我们建议在缺铁的孕妇队列中研究单剂量单铁 1,000 mg IV 的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- 电话号码：503-494-3666
- 邮箱：whru@ohsu.edu
学习地点
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science Univerity
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接触：
- Women's Health Research Unit
- 电话号码：503-494-3666
- 邮箱：whru@ohsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 14 至 42 周之间的 18 岁或以上的参与者，其治疗提供者认为适合静脉铁剂作为其标准护理治疗的一部分。
- 缺铁性贫血，定义为妊娠中期或晚期（14 周或以上）血红蛋白分别小于或等于 10.5 g/dL 或小于或等于 11 g/dL，以及铁蛋白小于 50 μg/L
- 对口服铁剂不耐受或妊娠超过 28 周
- 愿意参与研究
排除标准：
- 可能混淆铁补充和结果分析的已知感染、炎症或恶性疾病
- 先前的 IV 铁不耐受或超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：异麦芽糖铁
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胎龄在 14 至 42 周之间且缺铁的参与者将在例行产前检查中接受静脉注射脱异麦芽糖铁。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺铁性贫血得到解决的参与者比例
大体时间：从入学到产后 6 周
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经历缺铁性贫血消退的参与者比例，缺铁性贫血定义为在产后 6 周静脉单铁给药后的随访评估中 Hgb 增加 1 g/dL
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从入学到产后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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