Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoferric na prenatalny niedobór żelaza

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Prospektywne badanie obserwacyjne kobiet w ciąży z niedokrwistością z niedoboru żelaza i doustną nietolerancją żelaza lub zaawansowanym wiekiem ciążowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia dożylna (IV) Monoferric (derisomaltoza żelazowa) to pojedyncza dawka preparatu do szybkiego wlewu, który może potencjalnie zmniejszyć bariery czasowe i kosztowe, chociaż jego skuteczność i bezpieczeństwo u kobiet w ciąży nie zostały dobrze zbadane. W związku z tym proponujemy zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki monoferric 1000 mg IV w kohorcie kobiet w ciąży z niedoborem żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Numer telefonu: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi między 14 a 42 tygodniem ciąży, którzy zostali uznani przez lekarza prowadzącego za odpowiednich do podawania żelaza dożylnie w ramach standardowego leczenia.
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (14 tygodni lub więcej) odpowiednio mniejsze lub równe 10,5 g/dl lub mniejsze lub równe 11 g/dl oraz stężenie ferrytyny mniejsze niż 50 μg/l
  • Doświadczają nietolerancji żelaza podawanego doustnie lub są powyżej 28 tygodnia ciąży
  • Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znane stany zakaźne, zapalne lub złośliwe, które mogą zakłócać uzupełnianie żelaza i analizę wyników
  • Wcześniejsza nietolerancja żelaza lub reakcja nadwrażliwości IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Derisomaltoza żelazowa
Lek: Derisomaltoza żelazowa
Uczestnicy w wieku ciążowym od 14 do 42 tygodni z niedoborem żelaza otrzymają IV derisomaltozę żelazową podczas rutynowej wizyty prenatalnej.
Inne nazwy:
  • Monoferryk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli ustąpienia niedokrwistości z niedoboru żelaza
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie
Odsetek uczestniczek, u których doszło do ustąpienia niedokrwistości z niedoboru żelaza, zdefiniowanej jako wzrost Hgb o 1 g/dl podczas oceny kontrolnej 6 tygodni po porodzie po dożylnym podaniu Monoferric
Od rejestracji do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 25397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Derisomaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj