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Monoferric für vorgeburtlichen Eisenmangel

16. September 2024 aktualisiert von: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Eine prospektive Beobachtungsstudie an Schwangeren mit Eisenmangelanämie und oraler Eisenunverträglichkeit oder fortgeschrittenem Gestationsalter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Therapie (IV) Monoferric (Eisenderisomaltose) ist eine Einzeldosis-Schnellinfusionsformulierung, die das Potenzial hat, sowohl Zeit- als auch Kostenbarrieren zu reduzieren, obwohl ihre Wirksamkeit und Sicherheit bei schwangeren Frauen nicht gut untersucht wurde. Daher schlagen wir vor, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Monoferric-Einzeldosis von 1.000 mg IV in einer Kohorte von schwangeren Teilnehmern mit Eisenmangel zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science Univerity
        • Kontakt:
          • Women's Health Research Unit
          • Telefonnummer: 503-494-3666
          • E-Mail: whru@ohsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren zwischen der 14. und 42. Schwangerschaftswoche, die von ihrem behandelnden Anbieter als geeignet für IV-Eisen als Teil ihrer Standardbehandlung erachtet werden.
  • Eisenmangelanämie, definiert als zweites oder drittes Trimenon (14 Wochen oder länger) Hämoglobin kleiner oder gleich 10,5 g/dl bzw. kleiner oder gleich 11 g/dl und Ferritin kleiner als 50 μg/l
  • eine Intoleranz gegenüber oralem Eisen haben oder älter als 28 Schwangerschaftswochen sind
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte infektiöse, entzündliche oder bösartige Zustände, die die Eisenversorgung und die Ergebnisanalyse verfälschen können
  • Frühere IV-Eisenintoleranz oder Überempfindlichkeitsreaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenderisomaltose
Arzneimittel: Eisenderisomaltose
Teilnehmerinnen im Gestationsalter von 14 bis 42 Wochen mit Eisenmangel erhalten i.v. Ferric Derisomaltose bei einer routinemäßigen vorgeburtlichen Untersuchung.
Andere Namen:
  • Monoeisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Eisenmangelanämie zurückging
Zeitfenster: Von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt
Der Anteil der Teilnehmerinnen, bei denen die Eisenmangelanämie zurückging, definiert als 1 g/dL-Hgb-Anstieg bei einer Nachuntersuchung 6 Wochen nach der Geburt nach intravenöser Monoferric-Verabreichung
Von der Einschulung bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 25397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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