Monoferric för prenatal järnbrist
16 september 2024 uppdaterad av: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
En prospektiv observationsstudie av gravida kvinnor med järnbristanemi och oral järnintolerans eller hög gestationsålder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenös terapi (IV) Monoferric (ferric derisomaltos), är en enkeldos, snabb infusionsformulering som har potential att minska både tids- och kostnadsbarriärer, även om dess effektivitet och säkerhet hos gravida kvinnor inte har studerats väl.
Därför föreslår vi att man studerar säkerheten och effekten av engångsdos, monoferric 1 000 mg IV i en kohort av gravida deltagare med järnbrist.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science Univerity
-
Kontakt:
- Women's Health Research Unit
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare 18 år eller äldre mellan 14 till 42 veckors graviditet som bedöms lämpliga för IV järn av sin behandlande leverantör som en del av sin standardbehandling.
- Järnbristanemi, definierad som andra eller tredje trimestern (14 veckor eller mer) hemoglobin mindre än eller lika med 10,5 g/dL respektive mindre än eller lika med 11 g/dL, respektive ferritin mindre än 50 μg/L
- Upplever intolerans mot oralt järn eller är mer än 28 veckors graviditet
- Vill gärna delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kända infektiösa, inflammatoriska eller maligna tillstånd som kan förvirra järntillskott och resultatanalys
- Tidigare IV järnintolerans eller överkänslighetsreaktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ferrisomaltos
|
Deltagare mellan graviditetsåldern 14 till 42 veckor med järnbrist kommer att få IV Ferric derisomaltos vid ett rutinmässigt prenatalt besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen deltagare som upplevde en upplösning av järnbristanemi
Tidsram: Från inskrivning till 6 veckor efter förlossningen
|
Andelen deltagare som upplevde en upplösning av järnbristanemi, definierad som en ökning av Hgb med 1 g/dL vid en uppföljningsbedömning 6 veckor efter förlossningen efter IV Monoferric administrering
|
Från inskrivning till 6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHSU IRB 25397
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .