Monoferric voor prenatale ijzertekort
16 september 2024 bijgewerkt door: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Een prospectieve observationele studie van zwangere vrouwen met bloedarmoede door ijzertekort en orale ijzerintolerantie of gevorderde zwangerschapsduur.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraveneuze therapie (IV) Monoferric (ferri-derisomaltose) is een snelle infusieformulering voor een enkele dosis die het potentieel heeft om zowel tijd- als kostenbarrières te verminderen, hoewel de werkzaamheid en veiligheid ervan bij zwangere vrouwen niet goed is bestudeerd.
Daarom stellen we voor om de veiligheid en werkzaamheid van monoferric 1.000 mg IV in een enkele dosis te bestuderen in een cohort van zwangere deelnemers met ijzertekort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science Univerity
-
Contact:
- Women's Health Research Unit
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar of ouder tussen 14 en 42 weken zwangerschap die door hun behandelende zorgverlener geschikt worden geacht voor IV-ijzer als onderdeel van hun standaardbehandeling.
- Bloedarmoede door ijzertekort, gedefinieerd als tweede of derde trimester (14 weken of langer), hemoglobine minder dan of gelijk aan 10,5 g/dl of minder dan of gelijk aan 11 g/dl, respectievelijk, en ferritine minder dan 50 μg/l
- Ervaar een intolerantie voor oraal ijzer of een zwangerschapsduur van meer dan 28 weken
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende infectieuze, inflammatoire of kwaadaardige aandoeningen die ijzerrepletie en uitkomstanalyse kunnen verwarren
- Voorafgaande IV ijzerintolerantie of overgevoeligheidsreactie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzer-derisomaltose
|
Deelnemers tussen de zwangerschapsduur van 14 tot 42 weken met ijzertekort zullen IV Ferric derisomaltose krijgen tijdens een routinematig prenataal bezoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een oplossing van bloedarmoede door ijzertekort ervoer
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
Het percentage deelnemers dat een oplossing van bloedarmoede door ijzertekort ervoer, gedefinieerd als een toename van 1 g/dl in Hgb bij een follow-upbeoordeling 6 weken postpartum na IV Monoferric-toediening
|
Van inschrijving tot 6 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHSU IRB 25397
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .