Monoférrico para la deficiencia de hierro prenatal
16 de septiembre de 2024 actualizado por: Ashley Benson, Oregon Health and Science University
Un estudio observacional prospectivo de mujeres embarazadas con anemia por deficiencia de hierro e intolerancia al hierro oral o edad gestacional avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia intravenosa (IV) Monoferric (derisomaltosa férrica) es una formulación de infusión rápida de dosis única que tiene el potencial de reducir las barreras de tiempo y costo, aunque su eficacia y seguridad en mujeres embarazadas no se ha estudiado bien.
Por lo tanto, proponemos estudiar la seguridad y eficacia de una dosis única monoférrica de 1000 mg IV en una cohorte de participantes embarazadas con deficiencia de hierro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Women's Health Research Unit Research Unit Department of OB/Gyn
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science Univerity
-
Contacto:
- Women's Health Research Unit
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 años de edad o mayores entre 14 y 42 semanas de gestación que su proveedor tratante considere apropiado para hierro IV como parte de su tratamiento de atención estándar.
- Anemia por deficiencia de hierro, definida como hemoglobina en el segundo o tercer trimestre (14 semanas o más) inferior o igual a 10,5 g/dL o inferior o igual a 11 g/dL, respectivamente, y ferritina inferior a 50 μg/L
- Experimenta intolerancia al hierro oral o tiene más de 28 semanas de gestación
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Afecciones infecciosas, inflamatorias o malignas conocidas que pueden confundir la reposición de hierro y el análisis de resultados
- Intolerancia al hierro IV previa o reacción de hipersensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Derisomaltosa férrica
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Las participantes entre las edades gestacionales de 14 a 42 semanas con deficiencia de hierro recibirán derisomaltosa férrica por vía intravenosa en una visita prenatal de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que experimentaron una resolución de la anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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La proporción de participantes que experimentaron una resolución de la anemia por deficiencia de hierro, definida como un aumento de 1 g/dL en Hgb en una evaluación de seguimiento a las 6 semanas después del parto después de la administración IV de Monoferric
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Desde la inscripción hasta las 6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHSU IRB 25397
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .