挿管が眼圧と視神経鞘径に及ぼす影響 ([Intubation])
2023年11月8日 更新者：Erol Karaaslan、Inonu University
Machintosh 喉頭鏡、McGrath ビデオ喉頭鏡、C-Mac ビデオ喉頭鏡による挿管が眼圧、視神経鞘径、血行動態パラメータに及ぼす影響の比較
簡単な要約:
この研究では、調査員は、眼圧、視神経の直径、および血行動態パラメーターに対するさまざまなタイプの気管内器具 (Machintosh 喉頭鏡、McGrath videoingoscope、および C-Mac videoryngoscope) の効果を比較することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
喉頭鏡検査および気管内挿管は、低酸素症、高炭酸ガス血症、いきみ、または咳による頭蓋内圧の上昇を引き起こします。 挿管の直接的な影響だけでなく、動脈圧と静脈圧の上昇による間接的な結果である可能性もあります。
ニューロイメージング技術と新しい診断ツールの出現により、眼圧測定のゴールドスタンダードである侵襲的方法に取って代わることができるさまざまな方法が開発されました。 ただし、脳室内および実質内カテーテル システムなどの侵襲的な方法にはいくつかの欠点があり、感染、出血、およびフォローアップまでの時間の損失という点で重大なリスクが伴います。
視神経を取り囲む眼窩内くも膜下腔は、頭蓋内くも膜下腔と同じ圧力変動を示し、眼窩くも膜下腔にも頭蓋内圧の増加が見られます。 頭蓋内圧の上昇に伴い、視神経、視神経鞘の直径、くも膜下腔が拡大します。 超音波検査を使用して視神経鞘の直径を評価できることを報告する多くの研究があります。 視神経鞘の直径の明確なカットオフ値はありませんが、以前の研究では、5.0 mm 以上の視神経鞘の直径は頭蓋内圧の上昇を示している可能性があることがわかっています。
以前の研究では、成人集団における眼圧の分布は 11 mmHg から 21 mmHg の間で変化し、平均眼圧は 16.5 mmHg であることが判明しています。 喉頭鏡検査および気管挿管によって引き起こされる交感神経アドレナリン反応が眼圧を著しく上昇させることはよく知られています (少なくとも 10 ～ 20 mmHg)。 さらに、挿管中の咳、気道閉塞、スクシニルコリンの使用、低酸素症および高炭酸ガス血症により、静脈圧および眼圧が上昇します。
この研究では、調査員は、眼圧、視神経鞘の直径、および血行動態パラメーターに対するさまざまなタイプの気管内器具 (Machintosh 喉頭鏡、McGrath videoingoscope、および C-Mac videoringoscope) の効果を比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malatya、七面鳥、44090
- Inonu University Medical Faculty
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 非眼科手術
- マランパティ I または II 分類
- 米国麻酔学会 (ASA) I-II
除外基準:
- 緑内障、
- 糖尿病、
- 心血管疾患、
- 肺疾患、
- ASA 3 および 4
- 体格指数 (BMI) が 30 を超える
- 眼科手術
- 挿管困難 (Mallampati スコア 3 または 4、甲状腺オトガイ間距離 6 cm 未満、最大開口部 3 cm 未満)
- 眼圧値が20mmHg以上
- 2 回以上の挿管試行
- 逆流患者のリスク
- 産科手術の歴史
- プロポフォール、フェンタニルまたはロクロニウムに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：McGrath ビデオ喉頭鏡検査
重さわずか325グラムのポータブルビデオ耳鼻咽喉鏡です。
CameraStickTM コンポーネントは光源と小型カメラで構成され、画像は喉頭鏡ハンドルの上部に取り付けられた 1.7 インチ LCD (液晶ディスプレイ) 画面に表示されます。
同時に、LCD 画面は患者と喉頭鏡との視覚的接触を維持し、最大 90° 回転できるため、ユーザーは気管挿管中に快適な姿勢で作業できます。
ブレードの長さは5歳以上の子供と大人に適しているため、サイズの異なるブレードを緊急挿管トロリーに保管する手間が軽減されます。
刃は滅菌済みで、使い捨てなので汚染のリスクはありません。
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McGrath ビデオ喉頭鏡には、マッキントッシュのブレードに似た薄くて使い捨ての透明な規則的な形状のブレードと、アームに取り付けられた大きな LCD ディスプレイがあります。
重量が軽く、Mc VL の先端には小さなカメラがあり、よりコンパクトな画面とハンドルを備えているため、正常な気道または困難な気道で気管挿管をより簡単かつ迅速に行うことができます。
より小さな体積、より薄い、縦長の画面は、死角を減らすのに役立ちます
マッキントッシュのブレードはハンドルに取り付けられており、光ビームはブレードの先端を通り、40 mm の凹みのある小さな金属ガイド チューブに入ります。
カメラケーブルはコントロールユニットに接続され、光ケーブルは光源に接続されます。
ビデオ マッキントッシュ システムは、デバイスを簡単に持ち運べるように小さな台車に取り付けられています。
トロリーは、患者の左側の回転アームに取り付けられた 8 インチのモニターをサポートします。
C-MAC VL デバイスは、安全なリムーバブル デジタル カードに連続ビデオ録画または静止画像を作成できます。
電子モジュールには、写真とビデオの撮影用の 2 つのボタンが含まれています。
さらに、C-MAC VL デバイスの画像は、他のデバイスで表示したり、標準のビデオ出力ポートを介して記録したりできます。
3 C-MAC VL 再利用可能な金属製マッキントッシュ ブレード (サイズ 2 ～ 4) は、成人患者に使用できます。
これらの非使い捨てナイフは、衛生面で隙間のないクローズド デザインであり、組織の損傷を防ぐためにエッジが面取りされています。
直接喉頭鏡（DL）による挿管では、口の右側から喉頭鏡を口腔内に挿入し、舌を左に押し出し、舌根谷まで進めた後、垂らして前方に垂らします。
このようにして、口の底と喉頭蓋の構造が視野から取り除かれます。
ストレート ブレード喉頭鏡を使用する場合は、喉頭蓋を見た後、喉頭蓋がブレードの下に残るように進めます (1)。
DL では、声帯の可視化を容易にするために、頭の伸展、位置のスニッフィング、輪状軟骨の圧縮などの操作が必要になる場合があります。
DL の挿管中に経験する合併症の 10 ～ 15% で、画角に関連する問題があります。
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アクティブコンパレータ：C-MAC ビデオ喉頭鏡検査
挿管における最初の試みの成功の重要性を考慮すると、C-MAC VL の最初の試みの成功率が高いため、緊急気道管理での使用が増加しています。
頸椎損傷の患者では、首の伸展と首の動きを防ぐために使用される半硬質カラーが、直接喉頭鏡による喉頭視力低下と挿管困難を引き起こします。
C-MAC ビデオ喉頭鏡は、これらの患者により良い喉頭ビューを提供します
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McGrath ビデオ喉頭鏡には、マッキントッシュのブレードに似た薄くて使い捨ての透明な規則的な形状のブレードと、アームに取り付けられた大きな LCD ディスプレイがあります。
重量が軽く、Mc VL の先端には小さなカメラがあり、よりコンパクトな画面とハンドルを備えているため、正常な気道または困難な気道で気管挿管をより簡単かつ迅速に行うことができます。
より小さな体積、より薄い、縦長の画面は、死角を減らすのに役立ちます
マッキントッシュのブレードはハンドルに取り付けられており、光ビームはブレードの先端を通り、40 mm の凹みのある小さな金属ガイド チューブに入ります。
カメラケーブルはコントロールユニットに接続され、光ケーブルは光源に接続されます。
ビデオ マッキントッシュ システムは、デバイスを簡単に持ち運べるように小さな台車に取り付けられています。
トロリーは、患者の左側の回転アームに取り付けられた 8 インチのモニターをサポートします。
C-MAC VL デバイスは、安全なリムーバブル デジタル カードに連続ビデオ録画または静止画像を作成できます。
電子モジュールには、写真とビデオの撮影用の 2 つのボタンが含まれています。
さらに、C-MAC VL デバイスの画像は、他のデバイスで表示したり、標準のビデオ出力ポートを介して記録したりできます。
3 C-MAC VL 再利用可能な金属製マッキントッシュ ブレード (サイズ 2 ～ 4) は、成人患者に使用できます。
これらの非使い捨てナイフは、衛生面で隙間のないクローズド デザインであり、組織の損傷を防ぐためにエッジが面取りされています。
直接喉頭鏡（DL）による挿管では、口の右側から喉頭鏡を口腔内に挿入し、舌を左に押し出し、舌根谷まで進めた後、垂らして前方に垂らします。
このようにして、口の底と喉頭蓋の構造が視野から取り除かれます。
ストレート ブレード喉頭鏡を使用する場合は、喉頭蓋を見た後、喉頭蓋がブレードの下に残るように進めます (1)。
DL では、声帯の可視化を容易にするために、頭の伸展、位置のスニッフィング、輪状軟骨の圧縮などの操作が必要になる場合があります。
DL の挿管中に経験する合併症の 10 ～ 15% で、画角に関連する問題があります。
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アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡検査
マッキントッシュ喉頭鏡検査は、今日でも最も一般的に使用されている高度な気道検査法の 1 つです。
直接喉頭鏡検査で理想的な声門ビューを得るには、口と喉頭が一直線上にある必要があります。
このために、縦方向の屈曲と頭の伸展操作が実行されます。
挿管中の臨床状況や患者の解剖学的変化などの理由により、この操作を実行できない場合があります。
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McGrath ビデオ喉頭鏡には、マッキントッシュのブレードに似た薄くて使い捨ての透明な規則的な形状のブレードと、アームに取り付けられた大きな LCD ディスプレイがあります。
重量が軽く、Mc VL の先端には小さなカメラがあり、よりコンパクトな画面とハンドルを備えているため、正常な気道または困難な気道で気管挿管をより簡単かつ迅速に行うことができます。
より小さな体積、より薄い、縦長の画面は、死角を減らすのに役立ちます
マッキントッシュのブレードはハンドルに取り付けられており、光ビームはブレードの先端を通り、40 mm の凹みのある小さな金属ガイド チューブに入ります。
カメラケーブルはコントロールユニットに接続され、光ケーブルは光源に接続されます。
ビデオ マッキントッシュ システムは、デバイスを簡単に持ち運べるように小さな台車に取り付けられています。
トロリーは、患者の左側の回転アームに取り付けられた 8 インチのモニターをサポートします。
C-MAC VL デバイスは、安全なリムーバブル デジタル カードに連続ビデオ録画または静止画像を作成できます。
電子モジュールには、写真とビデオの撮影用の 2 つのボタンが含まれています。
さらに、C-MAC VL デバイスの画像は、他のデバイスで表示したり、標準のビデオ出力ポートを介して記録したりできます。
3 C-MAC VL 再利用可能な金属製マッキントッシュ ブレード (サイズ 2 ～ 4) は、成人患者に使用できます。
これらの非使い捨てナイフは、衛生面で隙間のないクローズド デザインであり、組織の損傷を防ぐためにエッジが面取りされています。
直接喉頭鏡（DL）による挿管では、口の右側から喉頭鏡を口腔内に挿入し、舌を左に押し出し、舌根谷まで進めた後、垂らして前方に垂らします。
このようにして、口の底と喉頭蓋の構造が視野から取り除かれます。
ストレート ブレード喉頭鏡を使用する場合は、喉頭蓋を見た後、喉頭蓋がブレードの下に残るように進めます (1)。
DL では、声帯の可視化を容易にするために、頭の伸展、位置のスニッフィング、輪状軟骨の圧縮などの操作が必要になる場合があります。
DL の挿管中に経験する合併症の 10 ～ 15% で、画角に関連する問題があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧-1
時間枠：眼圧は導入前に測定されます
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左右の眼圧は、患者グループを知らない眼科医によって、Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) デバイスで測定されます。
鎮静剤を使用せずに初期眼圧値を測定します。
無作為化を知らなかった眼科医は、眼の超音波検査を使用して眼圧を測定しました。
眼圧：mmHgとして測定されます。
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眼圧は導入前に測定されます
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眼圧-2
時間枠：眼圧は、喉頭鏡検査および挿管の直前に測定されます
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左右の眼圧は、患者グループを知らない眼科医によって、Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) デバイスで測定されます。
鎮静剤を使用せずに初期眼圧値を測定します。
無作為化を知らなかった眼科医は、眼の超音波検査を使用して眼圧を測定しました。
眼圧：mmHgとして測定されます。
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眼圧は、喉頭鏡検査および挿管の直前に測定されます
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眼圧-3
時間枠：挿管直後に眼圧を測定する
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左右の眼圧は、患者グループを知らない眼科医によって、Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) デバイスで測定されます。
鎮静剤を使用せずに初期眼圧値を測定します。
無作為化を知らなかった眼科医は、眼の超音波検査を使用して眼圧を測定しました。
眼圧：mmHgとして測定されます。
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挿管直後に眼圧を測定する
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眼圧-4
時間枠：眼圧は、挿管後 5 分で測定されます
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左右の眼圧は、患者グループを知らない眼科医によって、Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) デバイスで測定されます。
鎮静剤を使用せずに初期眼圧値を測定します。
無作為化を知らなかった眼科医は、眼の超音波検査を使用して眼圧を測定しました。
眼圧：mmHgとして測定されます。
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眼圧は、挿管後 5 分で測定されます
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眼圧-5
時間枠：眼圧は、挿管後 10 分で測定されます
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左右の眼圧は、患者グループを知らない眼科医によって、Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) デバイスで測定されます。
鎮静剤を使用せずに初期眼圧値を測定します。
無作為化を知らなかった眼科医は、眼の超音波検査を使用して眼圧を測定しました。
眼圧：mmHgとして測定されます。
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眼圧は、挿管後 10 分で測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視神経径測定-1
時間枠：視神経径測定-1は導入前に測定します
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線形６～１２ＭＨｚ変換器（ＥｓａｏｔｅＭｙＬａｂＦｉｖｅ、Ｇｅｎｏａ、Ｉｔａｌｙ）を使用して、両眼の横断面および矢状面から視神経直径の測定を行う。
無作為化を知らなかった眼科医は、眼の超音波検査を使用して視神経の直径を測定しました。
視神経鞘径：mmとして測定されます。
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視神経径測定-1は導入前に測定します
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視神経径測定-2
時間枠：視神経径測定-2 喉頭鏡・挿管直前に測定
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線形６～１２ＭＨｚ変換器（ＥｓａｏｔｅＭｙＬａｂＦｉｖｅ、Ｇｅｎｏａ、Ｉｔａｌｙ）を使用して、両眼の横断面および矢状面から視神経直径の測定を行う。
無作為化を知らなかった眼科医は、眼の超音波検査を使用して視神経の直径を測定しました。
視神経鞘径：mmとして測定されます。
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視神経径測定-2 喉頭鏡・挿管直前に測定
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視神経径測定-3
時間枠：視神経径測定-3 挿管直後に測定
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線形６～１２ＭＨｚ変換器（ＥｓａｏｔｅＭｙＬａｂＦｉｖｅ、Ｇｅｎｏａ、Ｉｔａｌｙ）を使用して、両眼の横断面および矢状面から視神経直径の測定を行う。
無作為化を知らなかった眼科医は、眼の超音波検査を使用して視神経の直径を測定しました。
視神経鞘径：mmとして測定されます。
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視神経径測定-3 挿管直後に測定
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視神経径測定-4
時間枠：視神経径測定-4 挿管後5分で測定
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線形６～１２ＭＨｚ変換器（ＥｓａｏｔｅＭｙＬａｂＦｉｖｅ、Ｇｅｎｏａ、Ｉｔａｌｙ）を使用して、両眼の横断面および矢状面から視神経直径の測定を行う。
無作為化を知らなかった眼科医は、眼の超音波検査を使用して視神経の直径を測定しました。
視神経鞘径：mmとして測定されます。
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視神経径測定-4 挿管後5分で測定
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視神経径測定-5
時間枠：視神経径測定-5 挿管後10分で測定
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線形６～１２ＭＨｚ変換器（ＥｓａｏｔｅＭｙＬａｂＦｉｖｅ、Ｇｅｎｏａ、Ｉｔａｌｙ）を使用して、両眼の横断面および矢状面から視神経直径の測定を行う。
無作為化を知らなかった眼科医は、眼の超音波検査を使用して視神経の直径を測定しました。
視神経鞘径：mmとして測定されます。
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視神経径測定-5 挿管後10分で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Erol Karaaslan, assoc prof、Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2023年11月8日
研究の完了 (実際)
2023年11月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。